Land: Cuba
Taal: Spaans
Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Primidona
Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.
N03AA01
Primidona
125 mg/5 mL
Suspensión oral
Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.
Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 115 mL.
Cancelado
2014-09-19
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PRIMIDONA FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión oral FORTALEZA: 125,0 mg/5mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 115 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-182-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de septiembre 2014. COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 mL) contiene: Primidona 125,0 mg Sacarosa 1000 mg Alcohol etílico 0,050 mL 0 PLAZO DE VALIDEZ: 12 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Crisis convulsivas generalizadas (tónicas, clónicas, tonicoclónicas y mioclónicas). Convulsiones parciales con sintomatología elemental o compleja. Temblores esenciales. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la primidona o barbitúricos. Pacientes con porfiria intermitente aguda. Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa. PRECAUCIONES: Uso en niños: excitación y afectación de la función cognoscitiva. Debe ser utilizado con cuidado en pacientes con edad avanzada, ya que estos pueden reaccionar a las dosis usuales con excitación, confusión o depresión mental. Disfunción hepática y renal: requiere ajustar la dosis. Antecedentes de abuso o dependencia de drogas. Insuficiencia respiratoria y asma severa: puede producir depresión de la ventilación. Hipertiroidismo: puede exacerbarse. Su uso prolongado puede producir farmacodependencia. Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia, embarazo, lactancia y niños. Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Es posible que se produzca somnolencia, por lo que no se deberá manej Lees het volledige document