PRIMIDONA

Country: Cuba

Bahasa: Sepanyol

Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Bahan aktif:

Primidona

Boleh didapati daripada:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

Kod ATC:

N03AA01

INN (Nama Antarabangsa):

Primidona

Dos:

125 mg/5 mL

Borang farmaseutikal:

Suspensión oral

Dikeluarkan oleh:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

Ringkasan produk:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 115 mL.

Status kebenaran:

Cancelado

Tarikh kebenaran:

2014-09-19

Ciri produk

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PRIMIDONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión oral
FORTALEZA:
125,0 mg/5mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 115 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS
ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS
ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-182-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de septiembre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada cucharadita (5 mL) contiene:
Primidona
125,0 mg
Sacarosa 1000 mg
Alcohol etílico 0,050 mL
0
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Crisis
convulsivas
generalizadas
(tónicas,
clónicas,
tonicoclónicas
y
mioclónicas).
Convulsiones parciales con sintomatología elemental o compleja.
Temblores esenciales.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la primidona o barbitúricos.
Pacientes con porfiria intermitente aguda.
Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa,
mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa
isomaltasa.
PRECAUCIONES:
Uso en niños: excitación y afectación de la función cognoscitiva.
Debe ser utilizado con cuidado en pacientes con edad avanzada, ya que
estos pueden
reaccionar a las dosis usuales con excitación, confusión o
depresión mental. Disfunción
hepática y renal: requiere ajustar la dosis.
Antecedentes de abuso o dependencia de drogas.
Insuficiencia
respiratoria
y
asma
severa:
puede
producir
depresión
de
la
ventilación.
Hipertiroidismo: puede exacerbarse.
Su uso prolongado puede producir farmacodependencia.
Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades
hepáticas, alcoholismo,
epilepsia, embarazo, lactancia y niños. Evitar conducir o manejar
maquinarias peligrosas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Es posible que se produzca somnolencia, por lo que no se deberá
manej