Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD03
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Csirke
Immunológiai készítmények aveshez
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Revision: 3
Felhatalmazott
2020-07-20
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS PREVEXXION RN KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCIAORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE PREVEXXION RN koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 3. HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A vakcinaszuszpenzió minden 0,2 ml-es adagja tartalmaz: HATÓANYAG: Sejthez kötött élő, rekombináns Marek-betegség (MD) vírus, 1-es szerotípus, RN1250 törzs: 2,9–3,9 log 10 PFU* *PFU: plakk-képző egység . Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Koncentrátum: sárga vagy vöröses rózsaszínű, opálos, homogén szuszpenzió. Oldószer: vöröses narancssárga áttetsző oldat. 4. JAVALLAT(OK) Naposcsibék aktív immunizálására az MD vírus (beleértve a nagyon virulens MD vírust) által okozott mortalitás és klinikai tünetek megelőzése, valamint a léziók csökkentése céljából. Az immunitás kezdete: 5 nappal a vakcinázás után. Az immunitástartósság: Egyszeri vakcinázás megfelelő védettséget biztosít a teljes veszélyeztetett időszakra. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 1 1 1 1 1 15 6. MELLÉKHATÁSOK Nincs. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJ(OK) Házityúk. 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egyszeri 0,2 ml-es injekció minden csibének egy napos életkorban. A vakcinát szubkután injekció formájában kell b Lees het volledige document
1 I. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE PREVEXXION RN koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcinaszuszpenzió minden 0,2 ml-es adagja tartalmaz: HATÓANYAG: Sejthez kötött élő, rekombináns Marek-betegség (MD) vírus, 1-es szerotípus, RN1250 törzs: 2,9–3,9 log 10 PFU* *PFU: plakk-képző egység . SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Koncentrátum: sárga vagy vöröses rózsaszínű, opálos, homogén szuszpenzió. Oldószer: vöröses narancssárga áttetsző oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Házityúk. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Naposcsibék aktív immunizálására az MD vírus (beleértve a nagyon virulens MD vírust) által okozott mortalitás és klinikai tünetek megelőzése, valamint a léziók csökkentése céljából. Az immunitás kezdete: 5 nappal a vakcinázás után. Az immunitástartósság: Egyszeri vakcinázás megfelelő védettséget biztosít a teljes veszélyeztetett időszakra. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az alkalmazással kapcsolatos valamennyi művelet során be kell tartani az aszepszisre vonatkozó általános óvórendszabályokat. Mivel a termék egy élő vakcina, az immunizált madarak üríthetik a vakcinatörzset, de kísérleti körülmények között a terjedését nem mutatták ki. Mindazonáltal megfelelő állategészségügyi és 3 állattartási intézkedésekre van szükség a vakcinatörzs nem vakcinázott házityúkok és más fogékony állatfajokra történő átterjedésének megakadályozására. Az állatok kezelését végző Lees het volledige document