Prevexxion RN
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-04-2021
Ingredjent attiv:
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI01AD03
INN (Isem Internazzjonali):
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Csirke
Żona terapewtika:
Immunológiai készítmények aveshez
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2020-07-20
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PREVEXXION RN KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
FRANCIAORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
PREVEXXION RN koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
3.
HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcinaszuszpenzió minden 0,2 ml-es adagja tartalmaz:
HATÓANYAG:
Sejthez kötött élő, rekombináns Marek-betegség (MD) vírus, 1-es
szerotípus,
RN1250 törzs:
2,9–3,9 log
10
PFU*
*PFU: plakk-képző egység
.
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Koncentrátum: sárga vagy vöröses rózsaszínű, opálos, homogén
szuszpenzió.
Oldószer: vöröses narancssárga áttetsző oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Naposcsibék aktív immunizálására az MD vírus (beleértve a
nagyon virulens MD vírust) által okozott
mortalitás és klinikai tünetek megelőzése, valamint a léziók
csökkentése céljából.
Az immunitás kezdete:
5 nappal a vakcinázás után.
Az immunitástartósság:
Egyszeri vakcinázás megfelelő védettséget biztosít a teljes
veszélyeztetett
időszakra.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
1
1
1
1
1
15
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nincs.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a
kezelő állatorvost!
7.
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Házityúk.
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Egyszeri 0,2 ml-es injekció minden csibének egy napos életkorban.
A vakcinát szubkután injekció formájában kell b
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
PREVEXXION RN koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcinaszuszpenzió minden 0,2 ml-es adagja tartalmaz:
HATÓANYAG:
Sejthez kötött élő, rekombináns Marek-betegség (MD) vírus, 1-es
szerotípus,
RN1250 törzs:
2,9–3,9 log
10
PFU*
*PFU: plakk-képző egység
.
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Koncentrátum: sárga vagy vöröses rózsaszínű, opálos, homogén
szuszpenzió.
Oldószer: vöröses narancssárga áttetsző oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Házityúk.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Naposcsibék aktív immunizálására az MD vírus (beleértve a
nagyon virulens MD vírust) által okozott
mortalitás és klinikai tünetek megelőzése, valamint a léziók
csökkentése céljából.
Az immunitás kezdete:
5 nappal a vakcinázás után.
Az immunitástartósság:
Egyszeri vakcinázás megfelelő védettséget biztosít a teljes
veszélyeztetett
időszakra.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az alkalmazással kapcsolatos valamennyi művelet során be kell
tartani az aszepszisre vonatkozó
általános óvórendszabályokat.
Mivel a termék egy élő vakcina, az immunizált madarak üríthetik
a vakcinatörzset, de kísérleti
körülmények között a terjedését nem mutatták ki.
Mindazonáltal megfelelő állategészségügyi és
3
állattartási intézkedésekre van szükség a vakcinatörzs nem
vakcinázott házityúkok és más fogékony
állatfajokra történő átterjedésének megakadályozására.
Az állatok kezelését végző
Aqra d-dokument sħiħ
