Prepandrix

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Vaktsiinid

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Aktiivne immuniseerimine gripiviiruse H5N1 alatüübi vastu. See näidustus põhineb immunogenicity andmeid tervisliku teemasid, alates vanusest 18 aastat aastast pärast manustamist kaks annust vaktsiini, mis on valmistatud alatüübi H5N1 tüve. Prepandrix tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Endassetõmbunud

Autorisatie datum:

2008-05-14

Bijsluiter

31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PREPANDRIX, SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS
Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist
3.
Kuidas Prepandrixi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prepandrixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PREPANDRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PREPANDRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 18 aasta vanuste
täiskasvanute vaktsineerimiseks.
Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle
ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse
põhjustatud grippi.
Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta
või paari aastakümne järel ning mis
levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on
sarnased tavalise gripiga, kuid võivad
olla palju raskemad.
KUIDAS PREPANDRIX TOIMIB
Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem
(immuunsüsteem) tootma
haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski
koostisosa ei põhjusta haigestumist
grippi.
Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Prepandrix tagada täielikku
kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREPANDRIXI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PREPANDRIXI, KUI:
•
kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
või ükskõik missuguse muu
aine suhtes, mida vaktsiinis või

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prepandrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on
ekvivalentne:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogrammi
**
*
kultiveeritud munavalgul
**
hemaglutiniin
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-
α
-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja
polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni
viaalid. Annuste arvu kohta viaalis
vaata lõik 6.5.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
Emulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aktiivne immuniseerimine A-tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu.
Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud
immunogeensuse andmetel pärast kahe
H5N1 alatüübi tüvest valmistatud vaktsiiniannuse manustamist (vt
lõik 5.1).
Prepandrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele
soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud vanuses alates 18 aasta vanusest:
üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada
vähemalt kolmenädalase
intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
_Eripopulatsioon _
3
Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80
aasta immuunvastuse saavutamiseks
vajalikuks osutuda Prepandrixi kahekordse annuse manustamine valitud
kuupäeval ja uuesti vähemalt
kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
Prepandrixi täielik vaktsineerimiskuur koosneb kahe