Prepandrix

País: Unió Europea

Idioma: estonià

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)

Disponible des:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codi ATC:

J07BB02

Designació comuna internacional (DCI):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Grupo terapéutico:

Vaktsiinid

Área terapéutica:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

indicaciones terapéuticas:

Aktiivne immuniseerimine gripiviiruse H5N1 alatüübi vastu. See näidustus põhineb immunogenicity andmeid tervisliku teemasid, alates vanusest 18 aastat aastast pärast manustamist kaks annust vaktsiini, mis on valmistatud alatüübi H5N1 tüve. Prepandrix tuleks kasutada vastavalt euroopa liidu arendus.

Resumen del producto:

Revision: 13

Estat d'Autorització:

Endassetõmbunud

Data d'autorització:

2008-05-14

Informació per a l'usuari

                                31
B. PAKENDI INFOLEHT
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PREPANDRIX, SUSPENSIOON JA EMULSIOON SÜSTEEMULSIOONI VALMISTAMISEKS
Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist
3.
Kuidas Prepandrixi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prepandrixi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PREPANDRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PREPANDRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 18 aasta vanuste
täiskasvanute vaktsineerimiseks.
Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle
ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse
põhjustatud grippi.
Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta
või paari aastakümne järel ning mis
levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on
sarnased tavalise gripiga, kuid võivad
olla palju raskemad.
KUIDAS PREPANDRIX TOIMIB
Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem
(immuunsüsteem) tootma
haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid). Vaktsiini ükski
koostisosa ei põhjusta haigestumist
grippi.
Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Prepandrix tagada täielikku
kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREPANDRIXI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PREPANDRIXI, KUI:
•
kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
või ükskõik missuguse muu
aine suhtes, mida vaktsiinis või
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prepandrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud
purustatud viirus, adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on
ekvivalentne:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogrammi
**
*
kultiveeritud munavalgul
**
hemaglutiniin
Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-
α
-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja
polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Mitmeannuselisest konteinerist segatud suspensiooni ja emulsiooni
viaalid. Annuste arvu kohta viaalis
vaata lõik 6.5.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
Emulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aktiivne immuniseerimine A-tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu.
Näidustus põhineb tervetelt alates 18-aastastelt isikutelt saadud
immunogeensuse andmetel pärast kahe
H5N1 alatüübi tüvest valmistatud vaktsiiniannuse manustamist (vt
lõik 5.1).
Prepandrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele
soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud vanuses alates 18 aasta vanusest:
üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada
vähemalt kolmenädalase
intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
_Eripopulatsioon _
3
Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80
aasta immuunvastuse saavutamiseks
vajalikuks osutuda Prepandrixi kahekordse annuse manustamine valitud
kuupäeval ja uuesti vähemalt
kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
Prepandrixi täielik vaktsineerimiskuur koosneb kahe
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 26-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 26-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 26-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 26-07-2019
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 21-05-2013
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 26-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 26-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 26-07-2019
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 26-07-2019
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 26-07-2019

Veure l'historial de documents