Prepandrix

Land: Europese Unie

Taal: Spaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1) como cepa utilizada (PR8-IBCDC-RG2)

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Vacunas

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la influenza A. Esta indicación se basa en la inmunogenicidad de datos de sujetos sanos a partir de la edad de 18 años en adelante tras la administración de dos dosis de la vacuna preparada con cepas del subtipo H5N1. Prepandrix debe ser utilizado de acuerdo con las directrices oficiales.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Retirado

Autorisatie datum:

2008-05-14

Bijsluiter

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PREPANDRIX SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA PREPARACIÓN DE EMULSIÓN
INYECTABLE
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados,
inactivados, adyuvada)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a
otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Prepandrix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix
3.
Cómo administrar Prepandrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Prepandrix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PREPANDRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES PREPANDRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prepandrix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de
edad. Está indicada para ser
administrada antes o durante la próxima pandemia de gripe para
prevenir la gripe causada por el tipo
H5N1 del virus.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos
que oscilan entre menos de 10
años y varias décadas. Se disemina rápidamente por el mundo. Los
signos de la gripe pandémica son
similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
CÓMO FUNCIONA PREPANDRIX
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del
cuerpo (sistema inmunitario)
produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Ninguno de los componentes de la
vacuna puede causar gripe.
Al igual que todas las vacunas, puede que Prepandrix no proteja
completamente a todas las personas
vacunadas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN PREPANDRIX
NO DEBEN ADMINISTRARLE PREPANDRIX:
•
si ha tenido previamente cualquier reacci�

Productkenmerken

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prepandrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión
inyectable.
Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados,
inactivados, adyuvada)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la gripe fraccionados e inactivados que contienen antígeno*
equivalente a:
_ _
Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 microgramos
**
*
propagado en huevos
**
hemaglutinina
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos),
DL-
α
-tocoferol (11,86
miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se
obtiene un envase multidosis. Ver
sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Excipiente con efecto conocido
La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a
amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A.
Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos
a partir de los 18 años de edad
tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de
cepas del subtipo H5N1 (ver sección
5.1).
Prepandrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos a partir de los 18 años de edad:
Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml después de un
intervalo de al menos tres semanas y
hasta doce meses después de la primera dosis para una eficacia
máxima.
3
_Población especial: _
_ _
En base a datos muy limitados, los adultos