Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) como cepa utilizada (PR8-IBCDC-RG2)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacunas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la influenza A. Esta indicación se basa en la inmunogenicidad de datos de sujetos sanos a partir de la edad de 18 años en adelante tras la administración de dos dosis de la vacuna preparada con cepas del subtipo H5N1. Prepandrix debe ser utilizado de acuerdo con las directrices oficiales.
Revision: 13
Retirado
2008-05-14
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PREPANDRIX SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA PREPARACIÓN DE EMULSIÓN INYECTABLE Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Prepandrix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix 3. Cómo administrar Prepandrix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Prepandrix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PREPANDRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES PREPANDRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Prepandrix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad. Está indicada para ser administrada antes o durante la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus. La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas. Se disemina rápidamente por el mundo. Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves. CÓMO FUNCIONA PREPANDRIX Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe. Al igual que todas las vacunas, puede que Prepandrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN PREPANDRIX NO DEBEN ADMINISTRARLE PREPANDRIX: • si ha tenido previamente cualquier reacci Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prepandrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable. Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la gripe fraccionados e inactivados que contienen antígeno* equivalente a: _ _ Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgramos ** * propagado en huevos ** hemaglutinina El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL- α -tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos). Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis. Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial. Excipiente con efecto conocido La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable. La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente. La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A. Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos a partir de los 18 años de edad tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de cepas del subtipo H5N1 (ver sección 5.1). Prepandrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos a partir de los 18 años de edad: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida. Se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis para una eficacia máxima. 3 _Población especial: _ _ _ En base a datos muy limitados, los adultos Baca dokumen lengkapnya