Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

rozdelený vírus chrípky, inaktivovaný, obsahujúci antigén: použitý kmeň A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

vakcíny

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky A. Tento údaj je založený na immunogenicity údaje zo zdravých subjektov, od veku 18 rokov a ďalej po podaní lieku dve dávky vakcíny pripravené z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (pozri časť 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktivované, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2008-09-26

Bijsluiter

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PREPANDEMICKÁ OČKOVACIA LÁTKA PROTI CHRÍPKE (H5N1) (ŠTIEPENÝ
VIRIÓN, INAKTIVOVANÁ,
S ADJUVANTOM) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENZIA A EMULZIA
NA INJEKČNÚ EMULZIU
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám. Nedávajte ju nikomu
inému.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1)
(štiepený virión, inaktivovaná,
s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a na čo sa
používa
2.
Skôr ako dostanete Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke
(H5N1) (štiepený virión,
inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
3.
Ako sa Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1)
(štiepený virión, inaktivovaná,
s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1)
(štiepený virión,
inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
6.
Ďalšie infor
mácie
1.
ČO JE PREPANDEMICKÁ OČKOVACIA LÁTKA PROTI CHRÍPKE (H5N1)
(ŠTIEPENÝ VIRIÓN,
INAKTIVOVANÁ, S ADJUVANTOM) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG A NA
ČO SA POUŽÍVA
Prepandemická očkovacia látka proti c

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspenzia a emulzia na injekčnú
emulziu.
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén
*
zodpovedajúci:
_ _
A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitý variant (NIBRG-14)
3,75 mikrogramu
**
*
pomnožený na vajciach
**
hemaglutinín
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu)
a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu
injekčnej liekovky s emulziou vznikne
viacdávkové balenie. Počet dávok v jednej injekčnej liekovke,
pozri časť 6.5.
Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Emulzia je belavá homogénna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aktívna imunizácia voči vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Táto indikácia ja založená na údajoch o imunogenite získaných
od zdravých jedincov vo veku od
18 rokov po podaní dvoch dávok očkovacej látky pripravenej z
kmeňa A/VietNam/1194/2004
NIBRG-14 (H5N1) (pozri časť 5.1).
Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sa má použiť v súlade s
oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí vo veku od 18 rokov:
Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch
týždňov.
Liek s ukončenou platn