Riik: Euroopa Liit
keel: slovaki
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
rozdelený vírus chrípky, inaktivovaný, obsahujúci antigén: použitý kmeň A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktívna imunizácia proti podtypu H5N1 vírusu chrípky A. Tento údaj je založený na immunogenicity údaje zo zdravých subjektov, od veku 18 rokov a ďalej po podaní lieku dve dávky vakcíny pripravené z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (pozri časť 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktivované, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.
Revision: 3
uzavretý
2008-09-26
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PREPANDEMICKÁ OČKOVACIA LÁTKA PROTI CHRÍPKE (H5N1) (ŠTIEPENÝ VIRIÓN, INAKTIVOVANÁ, S ADJUVANTOM) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a na čo sa používa 2. Skôr ako dostanete Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 3. Ako sa Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Prepandemickú očkovaciu látku proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 6. Ďalšie infor mácie 1. ČO JE PREPANDEMICKÁ OČKOVACIA LÁTKA PROTI CHRÍPKE (H5N1) (ŠTIEPENÝ VIRIÓN, INAKTIVOVANÁ, S ADJUVANTOM) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG A NA ČO SA POUŽÍVA Prepandemická očkovacia látka proti c Lugege kogu dokumenti
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu. Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén * zodpovedajúci: _ _ A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitý variant (NIBRG-14) 3,75 mikrogramu ** * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL- α -tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu) Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie. Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5. Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu. Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina. Emulzia je belavá homogénna tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aktívna imunizácia voči vírusu chrípky A podtypu H5N1. Táto indikácia ja založená na údajoch o imunogenite získaných od zdravých jedincov vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok očkovacej látky pripravenej z kmeňa A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (pozri časť 5.1). Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí vo veku od 18 rokov: Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne. Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov. Liek s ukončenou platn Lugege kogu dokumenti