Prenessa Q-Tab 8 mg orodispergovateľné tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-code:

C09AA04

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl oro 28x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 30x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 50x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

58 - HYPOTENSIVA

Therapeutisch gebied:

Perindopril

Product samenvatting:

tbl oro 28x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 30x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 50x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 56x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 60x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 84x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 90x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al); tbl oro 100x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2012-07-18

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05197-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRENESSA Q-TAB 4 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
PRENESSA Q-TAB 8 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
perindoprilerbumín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Prenessa Q-Tab a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prenessu Q-Tab
3.
Ako užívať Prenessu Q-Tab
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prenessu Q-Tab
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRENESSA Q-TAB A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo, ktoré je v Prenesse Q-Tab orodispergovateľné tablety,
patrí do skupiny liečiv nazývaných
inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). Tieto
účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo
uľahčuje vášmu srdcu prečerpávať cez ne krv.
Prenessa Q-Tab sa používa:
-
na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých,
-
na zníženie rizika srdcových príhod, akými je infarkt u
dospelých pacientov so stabilnou formou
ischemickej choroby srdca (stav, pri ktorom je zásobovanie srdca
obmedzené alebo zastavené)
a u tých, ktorí už prekonali infarkt a/alebo operáciu, ktorou sa
rozširujú srdcové cievy, aby sa
zlepšilo zásobovanie srdca krvou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRENESSU

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05197-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prenessa Q-Tab 4 mg orodispergovateľné tablety
Prenessa Q-Tab 8 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Prenessa Q-Tab 4 mg orodispergovateľné tablety
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 4 mg
perindoprilerbumínu, čo zodpovedá 3,338 mg
perindoprilu.
Prenessa Q-Tab 8 mg orodispergovateľné tablety
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 8 mg
perindoprilerbumínu, čo zodpovedá 6,676 mg
perindoprilu.
Pomocné látky so známym účinkom: aspartám, sorbitol
Prenessa Q-Tab 4 mg orodispergovateľné tablety: Každá
orodispergovateľná tableta obsahuje 0,75 mg
aspartámu (E951) a 0,0232 mg sorbitolu (E420).
Prenessa Q-Tab 8 mg orodispergovateľné tablety: Každá
orodispergovateľná tableta obsahuje 1,50 mg
aspartámu (E951) a 0,0464 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Prenessa Q-Tab 4 mg orodispergovateľné tablety:
biele až takmer biele okrúhle (priemer 6 mm) mierne dvojvypuklé
tablety so skosenými hranami.
Prenessa Q-Tab 8 mg orodispergovateľné tablety:
biele až takmer biele okrúhle (priemer 7,5 mm) mierne dvojvypuklé
tablety so skosenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Hypertenzia _
Liečba hypertenzie u dospelých.
_ _
_Stabilné formy ischemickej choroby srdca _
Zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u dospelých pacientov s
infarktom myokardu a/alebo
revaskularizáciou v anamnéze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávku je potrebné určiť individuálne podľa klinického stavu
jednotlivého pacienta (pozri časť 4.4)
a odpovede krvného tlaku.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05197-Z1B
2
_Hypertenzia _
Perindopril sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s
inými triedami antihypertenzív (pozri
časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Odporúčaná začia