Pregabaline SUN 150 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PREGABALINE 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-code:

N03AX16

INN (Algemene Internationale Benaming):

PREGABALINE 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pregabalin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

V030
1
B. BIJSLUITER
V030
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PREGABALINE SUN 75 MG, HARDE CAPSULES
PREGABALINE SUN 150 MG, HARDE CAPSULES
PREGABALINE SUN 300 MG, HARDE CAPSULES
Pregabaline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pregabaline SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PREGABALINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pregabaline SUN behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor
de behandeling van epilepsie,
neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij
volwassenen.
PERIFERE EN CENTRALE NEUROPATHISCHE PIJN:
Dit
middel
wordt
gebruikt
bij
de
behandeling
van
langdurige
pijnen
die
veroorzaakt
worden
door
beschadigingen van de zenuwen. Diverse ziekten zoals diabetes of
gordelroos (zona) kunnen perifere
neuropathische pijn veroorzaken. Pijnwaarnemingen kunnen worden
beschreven als heet, brandend, kloppend,
schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk, tintelend, gevoelloos,
slapend. Perifere en centrale neuropathische
pijn kan ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapstoornissen,
vermoeidheid en kan invloed hebben
op het lichamelijke en sociale functioneren en de totale kwaliteit van
leven.
EPILEPSIE:
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van bep

Productkenmerken

V030
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
V030
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Pregabaline SUN 75 mg, harde capsules
Pregabaline SUN 150 mg, harde capsules
Pregabaline SUN 300 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
75 mg: Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.
150 mg: Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline.
300 mg: Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
75 mg capsule:
Wit tot gebroken wit poeder in harde gelatine capsules van grootte '4'
met een rood opake kapje en een
wit opake romp, bedrukt met 'rbx' op het kapje en 'PG75' op de romp in
zwarte inkt. De lengte van de
capsule is ongeveer 14,0-14,8 mm.
150 mg capsule:
Wit tot gebroken wit poeder in harde gelatine capsules van grootte '2'
met een wit opake kapje en een
wit opake romp, bedrukt met 'rbx' op het kapje en 'PG150' op de romp
in zwarte inkt. De lengte van de
capsule is ongeveer 17,0-18,2 mm.
300 mg capsule:
Wit tot gebroken wit poeder in harde gelatine capsules van grootte '0'
met een rood opake kapje en een
wit opake romp, bedrukt met 'rbx' op het kapje en 'PG300' op de romp
in zwarte inkt. De lengte van de
capsule is ongeveer 21,0-21,8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Neuropatische pijn _
Pregabaline SUN is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en
centrale neuropathische pijn bij
volwassenen.
_ _
_Epilepsie _
Pregabaline SUN is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen
met partiële epilepsie met of zonder
secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
_Gegeneraliseerde angststoornis _
Pregabaline SUN is geïndiceerd voor de behandeling van
gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee
of drie gelijke giften.
V030
3
_Neuropathische pijn _
De behandeling met pregabaline kan geïnitieerd worden met een
dosering van 150 mg per dag
verdeeld over twee