Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PREGABALINE 150 mg/stuk
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
N03AX16
PREGABALINE 150 mg/stuk
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Pregabalin
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
1900-01-01
V030 1 B. BIJSLUITER V030 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PREGABALINE SUN 75 MG, HARDE CAPSULES PREGABALINE SUN 150 MG, HARDE CAPSULES PREGABALINE SUN 300 MG, HARDE CAPSULES Pregabaline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pregabaline SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PREGABALINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pregabaline SUN behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen. PERIFERE EN CENTRALE NEUROPATHISCHE PIJN: Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen. Diverse ziekten zoals diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken. Pijnwaarnemingen kunnen worden beschreven als heet, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, kramp, pijnlijk, tintelend, gevoelloos, slapend. Perifere en centrale neuropathische pijn kan ook gepaard gaan met stemmingswisselingen, slaapstoornissen, vermoeidheid en kan invloed hebben op het lichamelijke en sociale functioneren en de totale kwaliteit van leven. EPILEPSIE: Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van bep Leggi il documento completo
V030 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN V030 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Pregabaline SUN 75 mg, harde capsules Pregabaline SUN 150 mg, harde capsules Pregabaline SUN 300 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 75 mg: Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline. 150 mg: Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline. 300 mg: Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules 75 mg capsule: Wit tot gebroken wit poeder in harde gelatine capsules van grootte '4' met een rood opake kapje en een wit opake romp, bedrukt met 'rbx' op het kapje en 'PG75' op de romp in zwarte inkt. De lengte van de capsule is ongeveer 14,0-14,8 mm. 150 mg capsule: Wit tot gebroken wit poeder in harde gelatine capsules van grootte '2' met een wit opake kapje en een wit opake romp, bedrukt met 'rbx' op het kapje en 'PG150' op de romp in zwarte inkt. De lengte van de capsule is ongeveer 17,0-18,2 mm. 300 mg capsule: Wit tot gebroken wit poeder in harde gelatine capsules van grootte '0' met een rood opake kapje en een wit opake romp, bedrukt met 'rbx' op het kapje en 'PG300' op de romp in zwarte inkt. De lengte van de capsule is ongeveer 21,0-21,8 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Neuropatische pijn _ Pregabaline SUN is geïndiceerd voor de behandeling van perifere en centrale neuropathische pijn bij volwassenen. _ _ _Epilepsie _ Pregabaline SUN is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen. _Gegeneraliseerde angststoornis _ Pregabaline SUN is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften. V030 3 _Neuropathische pijn _ De behandeling met pregabaline kan geïnitieerd worden met een dosering van 150 mg per dag verdeeld over twee Leggi il documento completo