Prednisolonnatriumsuccinaat CF 25 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PREDNISOLON NATRIUMSUCCINAAT 25 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PREDNISOLON 18,7 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

H02AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

PREDNISOLON NATRIUMSUCCINAAT 25 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PREDNISOLON 18,7 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GLYCINE (E 640) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Prednisolone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); GLYCINE (E 640); KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

1992-12-31

Bijsluiter

Centrafarm B.V., The Netherlands
Module 1.3
_PREDNISOLONNATRIUMSUCCINAAT CF 25 MG_, poeder voor oplossing
voor injectie
RVG 50859
Prednisolonnatriumsuccinaat, overeenkomend met 18.7 mg prednisolon
1.3.1.3
PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2020
AUTHORISATION
DISK:
MvdA
REV. 11.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PREDNISOLONNATRIUMSUCCINAAT CF 25 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
prednisolonnatriumsuccinaat
LEES
GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prednisolonnatriumsuccinaat CF 25 mg en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PREDNISOLONNATRIUMSUCCINAAT CF 25 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Prednisolonnatriumsuccinaat behoort tot de groep geneesmiddelen die
synthetische (kunstmatige)
corticosteroïden wordt genoemd. Corticosteroïden zijn hormonen die
in het lichaam worden gemaakt
door de bijnierschors.
Prednisolonnatriumsuccinaat ontleent zijn werking grotendeels aan twee
eigenschappen:
•
de onderdrukking van ontstekingsreacties (ontstekingsremmende en
antireumatische werking);
•
de onderdrukking van overgevoeligheidsreacties (anti-allergische
werking).
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van
-
reumatische aandoeningen,
-

Productkenmerken

Centrafarm B.V., The Netherlands
Module 1.3
_PREDNISOLONNATRIUMSUCCINAAT CF 25 MG_, poeder voor oplossing
voor injectie
RVG 50859
Prednisolonnatriumsuccinaat, overeenkomend met 18.7 mg prednisolon
1.3.1.1
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2021
AUTHORISATION
DISK:
MvdA
REV. 10.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prednisolonnatriumsuccinaat CF 25 mg, poeder voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prednisolonnatriumsuccinaat CF 25 mg, poeder voor oplossing voor
injectie, bevat 25 mg
prednisolonnatriumsuccinaat overeenkomend met 18,7 mg prednisolon per
ml van de
gereconstitueerde oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor systemische therapie.
Injecteerbare glucocorticoïden zijn geïndiceerd in de volgende
gevallen, vooral indien orale therapie
onmogelijk of ongewenst is.
Reumatologische aandoeningen
-
geselecteerde gevallen of bijzondere vormen (Felty, Sjögren) van
reumatoïde arthritis, inclusief
juveniele reumatoïde arthritis;
-
acuut reuma;
-
lupus erythematodes disseminatus;
-
panarteriitis nodosa en andere vasculitiden;
-
arteriitis temporalis (polymyalgia rheumatica);
-
poly- en dermatomyositis.
Pulmonale aandoeningen
-
chronische obstructieve longziekten (CARA);
-
status asthmaticus;
-
geselecteerde gevallen van sarcoïdose;
-
allergische longaandoeningen, zoals "organic dust disease" en
eosinofiele longinfiltratie;
-
cryptogene fibroserende alveolitis.
Gastro-enterologische aandoeningen
-
colitis ulcerosa;
-
enteritis regionalis (ziekte van Crohn);
-
bepaalde vormen van hepatitis.
Hematologische aandoeningen
-
auto-immuunhemolytische anemie;
-
idiopatische trombocytopenische purpura bij volwassenen;
-
reticulo-lymfoproliferatieve aandoeningen (zie ook onder oncologische
aandoeningen.
Centrafarm B.V., The Netherlands
Module 1.3
_PREDNISOLONNATRIUMSUCCINAAT CF 25 MG