Poulvac IB H120

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVEND VERZWAKT AVIAIRE INFECTIEUZE BRONCHITIS VIRUS, Stam H120

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QI01AD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIVE ATTENUATED AVIAN INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS, Strain H120

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie

Toedieningsweg:

Oculair gebruik, Oraal gebruik, Toediening door verneveling

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutisch gebied:

Avian infectious bronchitis virus

Autorisatie datum:

2014-02-24

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 113981/zaak 654723
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 13 april
2018 tot verlenging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC IB H120,
ingeschreven
onder nummer REG NL 113981;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC IB H120,
ingeschreven
onder nummer REG NL 113981, van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel,
wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel POULVAC IB H120, REG NL 113981 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel POULVAC IB H120, REG NL 113981 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 113981/zaak 654723
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staat