Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVEND VERZWAKT AVIAIRE INFECTIEUZE BRONCHITIS VIRUS, Stam H120
Zoetis B.V.
QI01AD07
LIVE ATTENUATED AVIAN INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS, Strain H120
Lyofilisaat voor suspensie
Oculair gebruik, Oraal gebruik, Toediening door verneveling
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Avian infectious bronchitis virus
2014-02-24
BD/2018/REG NL 113981/zaak 654723 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 13 april 2018 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC IB H120, ingeschreven onder nummer REG NL 113981; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel POULVAC IB H120, ingeschreven onder nummer REG NL 113981, van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel POULVAC IB H120, REG NL 113981 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel POULVAC IB H120, REG NL 113981 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 113981/zaak 654723 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staat Baca dokumen lengkapnya