Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
levend kippepokken en difterievirus
Zoetis B.V.
QI01AD12
living kippepokken and difterievirus
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Intradermaal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Avian pox virus
2005-04-28
BD/2014/REG NL 1702/zaak 411972 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 30 juni 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel POULVAC CHICK-N-POX T.C., registratienummer REG NL 1702; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel POULVAC CHICK-N-POX T.C., ingeschreven onder nummer REG NL 1702, zoals aangevraagd d.d. 30 juni 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel POULVAC CHICK-N-POX T.C., ingeschreven onder nummer REG NL 1702 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel POULVAC CHICK-N-POX T.C., ingeschreven onder nummer REG NL 1702 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 1702/zaak 411972 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 10 juli 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2014/REG NL 1702/zaak 411972 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 1702/zaak 411972 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL POULVAC CHICK-N-POX T.C. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,01 ml LYOFILISAAT: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend aviaire pokkenvirus, Stam SAH 946: minstens 10 2,3 CCID 50 (Cell Culture Infective Dose 50%) HULPSTOFFEN Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat met bijbehorende suspendeervloeistof 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de act Lees het volledige document