POULVAC CHICK-N-POX T.C.

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

levend kippepokken en difterievirus

Pieejams no:

Zoetis B.V.

ATĶ kods:

QI01AD12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

living kippepokken and difterievirus

Zāļu forma:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Ievadīšanas:

Intradermaal gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Ārstniecības joma:

Avian pox virus

Autorizācija datums:

2005-04-28

Produkta apraksts

BD/2014/REG NL 1702/zaak 411972
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 30 juni 2014 tot wijziging
van de registratie van het diergeneesmiddel POULVAC CHICK-N-POX T.C.,
registratienummer REG NL 1702;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel POULVAC CHICK-N-POX T.C.,
ingeschreven onder nummer REG NL 1702, zoals aangevraagd d.d. 30 juni
2014,
is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel POULVAC CHICK-N-POX T.C., ingeschreven onder nummer
REG NL 1702 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel POULVAC CHICK-N-POX T.C., ingeschreven onder
nummer REG NL 1702 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1702/zaak 411972
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 10 juli 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 1702/zaak 411972
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1702/zaak 411972
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
POULVAC CHICK-N-POX T.C.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,01 ml
LYOFILISAAT:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend aviaire pokkenvirus, Stam SAH 946: minstens 10
2,3
CCID
50
(Cell Culture Infective Dose 50%)
HULPSTOFFEN
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat met bijbehorende suspendeervloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de act