Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Biocon Pharma Malta I Limited (1008742)
100 mg
magensaftresistente Tablette
zum Einnehmen
zugelassen
2023-04-28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ANWENDER POSACONAZOL BIOCON 100 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN Posaconazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Posaconazol Biocon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol Biocon beachten? 3. Wie ist Posaconazol Biocon einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Posaconazol Biocon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST POSACONAZOL BIOCON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Posaconazol Biocon enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Arten von Pilzen, die Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt. Posaconazole Biocon kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie ihre Einnahme abbrechen mussten: - Infektionen, verursacht durch Pilze der _Aspergillus_ -Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn d Lees het volledige document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Posaconazol Biocon 100 mg magensaftresistente Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Tablette Blassgelbe bis gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von etwa 17,5 mm und einer Breite von 6,7 mm, mit der Prägung „B100“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Posaconazol Biocon ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1): - Invasive Aspergillose - Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B ist, bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben - Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Itraconazol ist, bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben - Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist, bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung. Posaconazol Biocon ist auch angezeigt zur Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei folgenden Patienten: - Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht - Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT), die eine HochdosisImmunsuppressions-Therapie bei einem Graf Lees het volledige document