Posaconazol Biocon 100 mg magensaftresistente Tabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

MAH:

Biocon Pharma Malta I Limited (1008742)

dosage:

100 mg

pharmaceutical_form:

magensaftresistente Tablette

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2023-04-28

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ANWENDER
POSACONAZOL BIOCON 100 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Posaconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Posaconazol Biocon und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol Biocon beachten?
3. Wie ist Posaconazol Biocon einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Posaconazol Biocon aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST POSACONAZOL BIOCON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Posaconazol Biocon enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt
wird. Er gehört zur Gruppe
der so genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und
Behandlung einer Vielzahl von
verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Arten von Pilzen, die
Infektionen verursachen können,
abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Posaconazole Biocon kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden
Arten von
Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht
gewirkt haben oder Sie ihre
Einnahme abbrechen mussten:
-
Infektionen, verursacht durch Pilze der
_Aspergillus_
-Familie, die sich während einer
antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht
gebessert haben oder
wenn d

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Posaconazol Biocon 100 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Blassgelbe bis gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge
von etwa 17,5 mm und einer
Breite von 6,7 mm, mit der Prägung „B100“ auf der einen Seite und
glatt auf der anderen Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Posaconazol Biocon ist angezeigt zur Behandlung der folgenden
Pilzinfektionen bei Erwachsenen
(siehe Abschnitt 5.1):
-
Invasive Aspergillose
-
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B ist,
bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B
haben
-
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber Itraconazol ist, bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen Itraconazol
haben
-
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber
Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist, bzw. bei Patienten,
die eine
Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der
Infektion oder Ausbleiben
einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen
wirksamen
antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Posaconazol Biocon ist auch angezeigt zur Prophylaxe invasiver
Pilzinfektionen bei folgenden
Patienten:
-
Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter
myeloischer Leukämie
(AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die
erwartungsgemäß zu einer
längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko
für die Entwicklung
invasiver Pilzerkrankungen besteht
-
Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT),
die eine
HochdosisImmunsuppressions-Therapie bei einem
Graf