Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
intramuskuläre Anwendung; Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm 11, inaktiviert
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
QI09AB13
Mycoplasma hyopneumoniae strain 11, inactivated
Injektionssuspension
intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Mycoplasma hyopneumoniae, Stamm 11, inaktiviert (35149) 2,8074 keine Angabe
intramuskuläre Anwendung
Schwein
verlängert
2006-03-17
PORCILIS M HYO Seite 1 von 3 PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION Porcilis M Hyo, Injektionssuspension für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Deutschland: Österreich: Intervet Deutschland GmbH Intervet GesmbH Postfach 1130 A-1210 Wien D-85701 Unterschleißheim Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis M Hyo, Injektionssuspension für Schweine 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält: Inaktiviertes Ganzzellkonzentrat von _Mycoplasma hyopneumoniae_, Stamm 11: >_ _7,0 log 2 AK-Titer* Adjuvans: dl-α-Tocopherolacetat 150 mg * AK-Titer: durchschnittlicher Antikörpertiter bei Mäusen nach Verabreichung einer 1/20 Schweine-Dosis 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Für Mastschweine: Aktive Immunisierung von Schweinen zur Verringerung von Lungenläsionen, die durch Infektion mit _Mycoplasma hyopneumoniae_ hervorgerufen werden. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Injektion Dauer der Immunität: mindestens 20 Wochen nach der zweiten Injektion 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 0,3 °C (bei einzelnen Tieren um bis zu 2,0 °C) kann in den ersten beiden Tagen nach der Impfung auftreten. Der Zustand der Tiere normalisiert sich bis zum nächsten Tag. An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung oder Rötung (maximaler Durchmesser 5 cm) auftreten, die nach spätestens 14 Tagen abgeklungen ist. In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. PORCILIS M HYO Seite 2 von 3 7. ZIELTIERART Schwein (Mastschweine) 8. DOSIERUNG FÜR J Lees het volledige document
Porcilis M Hyo Seite 1 von 4 ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN FÜR DEUTSCHLAND UND ÖSTERREICH FACHINFORMATION FÜR ÖSTERREICH 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis M Hyo, Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (2 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: Inaktiviertes Ganzzellkonzentrat von _Mycoplasma hyopneumoniae_, Stamm 11: >_ _7,0 log 2 AK-Titer* * AK-Titer: durchschnittlicher Antikörpertiter bei Mäusen nach Verabreichung einer 1/20 Schweine-Dosis ADJUVANS: dl-α-Tocopherolacetat 150 mg 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension; weiß oder nahezu weißlich 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schwein (Mastschweine) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Für Mastschweine: Aktive Immunisierung von Schweinen zur Verringerung von Lungenläsionen, die durch Infektion mit _Mycoplasma hyopneumoniae_ hervorgerufen werden. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der zweiten Injektion Dauer der Immunität: mindestens 20 Wochen nach der zweiten Injektion 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Nur gesunde Tiere impfen. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Porcilis M Hyo Seite 2 von 4 Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 0,3 °C (bei einzelnen Tieren um bis zu 2,0 °C) kann in den ersten beiden Tagen nach der Impfung auftreten. Der Zustand der Tiere normalisiert sich bis zum nächsten Tag. An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung oder Rötung (maximaler Durchmesser 5 cm) auftreten, die nach spätestens 14 Tagen abgeklungen ist. In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen. 4.7 ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER D Lees het volledige document