Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, Francúzsko
G01AA51
vaginálne použitie
cps vag 6 (blis.PVC/PVDC/A)
Viazaný na lekársky predpis
54 - GYNAECOLOGICA
Nystatín, kombinácie
cps vag 6 (blis.PVC/PVDC/A)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-01-04
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05027-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU POLYGYNAX 35 000 IU/35 000 IU/100 000 IU vaginálna kapsula Neomycínium-sulfát, polymyxínium-sulfát B, nystatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je POLYGYNAX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete POLYGYNAX 3. Ako používať POLYGYNAX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať POLYGYNAX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE POLYGYNAX A NA ČO SA POUŽÍVA Čo je vaginálna kapsula POLYGYNAX Vaginálna kapsula POLYGYNAX, je liek, ktorý patrí do skupiny liekov proti infekciám. Tento liek je kombináciou troch účinných látok: dvoch antibiotík Neomycín a Polymyxínu B–, ktoré účinkujú na infekcie spôsobené baktériami a jedného antimykotika Nystatínu, ktoré účinkuje na infekcie spôsobené hubami (plesňami a kvasinkami). Na čo sa používa vaginálna kapsula POLYGYNAX Vaginálne kapsuly POLYGYNAX sú určené: NA LOKÁLNU LIEČBU GYNEKOLOGICKÝCH INFEKCIÍ bakteriálnych, kvasinkových (spôsobených _Candida albicans a Candida non-albicans_) a zmiešaných (kvasinkovo-bakteriálnych) infekcií pošvy a vonkajších rodidiel u dospelých žien NA PREVENCIU (PREDCHÁDZANIE INFEKCII) : - pred Lees het volledige document
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05027-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU POLYGYNAX 35 000 IU/35 000 IU/100 000 IU vaginálne kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá vaginálna kapsula POLYGYNAXU obsahuje liečivá: Neomycínium-sulfát 35 000 IU Polymyxínium-sulfát B 35 000 IU nystatín 100 000 IU Pomocná látka so známym účinkom: hydrogenovaný sójový olej Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Vaginálna kapsula. Vzhľad lieku: hladké, oválne bledožlté až žlté kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE POLYGYNAX vaginálne kapsuly sú indikované: ● NA L OKÁLNU LIEČBU vaginitídy spôsobenej citlivými mikroorganizmami (aeróbna vaginitída; vulvovaginitída spôsobená kvasinkami _Candida albicans a Candida _non_-albicans_; zmiešané infekcie) a bakteriálnej vaginózy. NA PREVENCIU: - pred všetkými chirurgickými výkonmi na pohlavných cestách (vaginálna chirurgia); - pred potratom; - pred a po elektrokoagulácii krčka maternice; - pred vnútromaternicovými vyšetreniami (hysterografia). POLYGYNAX je indikovaný u dospelých žien. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna vaginálna kapsula denne má byť aplikovaná intravaginálne vždy večer pred spaním počas 12 dní. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05027-ZME 2 ODPORÚČANIE: - Počas celej liečby je nutné dodržiavať hygienické zásady (používať bavlnenú spodnú bielizeň, vylúčiť vaginálne sprchovanie/výplachy, vylúčiť používanie tampónov) a pokiaľ je to možné, vylúčiť prispievajúce faktory. - Liečba partnera je individuálna a líši sa od prípadu k prípadu. - Liečba sa počas menštruácie nemá prerušiť. - Liečba je kompatibilná s latexovými a polyizoprénovými mužskými kondómami (pozri časť 4.5). _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť POLYGYNAXU u detí a dospievajúcich žien neboli stanovené. _Pacienti Lees het volledige document