POLYGYNAX

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, Francúzsko

Codi ATC:

G01AA51

Vía de administración:

vaginálne použitie

Unidades en paquete:

cps vag 6 (blis.PVC/PVDC/A)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

54 - GYNAECOLOGICA

Área terapéutica:

Nystatín, kombinácie

Resumen del producto:

cps vag 6 (blis.PVC/PVDC/A)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2001-01-04

Informació per a l'usuari

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05027-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
POLYGYNAX
35 000 IU/35 000 IU/100 000 IU
vaginálna kapsula
Neomycínium-sulfát, polymyxínium-sulfát B, nystatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je POLYGYNAX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete POLYGYNAX
3.
Ako používať POLYGYNAX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať POLYGYNAX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
POLYGYNAX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Čo je vaginálna kapsula POLYGYNAX
Vaginálna kapsula POLYGYNAX, je liek, ktorý patrí do skupiny liekov
proti infekciám. Tento liek je
kombináciou troch účinných látok: dvoch antibiotík Neomycín a
Polymyxínu B–, ktoré účinkujú na
infekcie spôsobené baktériami a jedného antimykotika Nystatínu,
ktoré účinkuje na infekcie
spôsobené hubami (plesňami a kvasinkami).
Na čo sa používa vaginálna kapsula POLYGYNAX
Vaginálne kapsuly POLYGYNAX sú určené:

NA
LOKÁLNU LIEČBU
GYNEKOLOGICKÝCH INFEKCIÍ bakteriálnych, kvasinkových (spôsobených
_Candida albicans a Candida non-albicans_) a zmiešaných
(kvasinkovo-bakteriálnych) infekcií
pošvy a vonkajších rodidiel u dospelých žien

NA PREVENCIU
(PREDCHÁDZANIE INFEKCII)
:
-
pred

Fitxa tècnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05027-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
POLYGYNAX
35 000 IU/35 000 IU/100 000 IU vaginálne kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá vaginálna kapsula POLYGYNAXU obsahuje liečivá:
Neomycínium-sulfát
35 000 IU
Polymyxínium-sulfát B
35 000 IU
nystatín
100 000 IU
Pomocná látka so známym účinkom: hydrogenovaný sójový olej
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálna kapsula.
Vzhľad lieku: hladké, oválne bledožlté až žlté kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
POLYGYNAX vaginálne kapsuly sú indikované:
●
NA
L
OKÁLNU
LIEČBU
vaginitídy
spôsobenej
citlivými
mikroorganizmami
(aeróbna
vaginitída;
vulvovaginitída spôsobená kvasinkami _Candida albicans a Candida
_non_-albicans_; zmiešané infekcie)
a bakteriálnej vaginózy.

NA PREVENCIU:
-
pred všetkými chirurgickými výkonmi na pohlavných cestách
(vaginálna chirurgia);
-
pred potratom;
-
pred a po elektrokoagulácii krčka maternice;
-
pred vnútromaternicovými vyšetreniami (hysterografia).
POLYGYNAX je indikovaný u dospelých žien.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna vaginálna kapsula denne má byť aplikovaná intravaginálne
vždy večer pred spaním počas 12
dní.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05027-ZME
2
ODPORÚČANIE:
-
Počas celej liečby je nutné dodržiavať hygienické zásady
(používať bavlnenú spodnú bielizeň,
vylúčiť vaginálne sprchovanie/výplachy, vylúčiť používanie
tampónov) a pokiaľ je to možné,
vylúčiť prispievajúce faktory.
-
Liečba partnera je individuálna a líši sa od prípadu k prípadu.
-
Liečba sa počas menštruácie nemá prerušiť.
-
Liečba je kompatibilná s latexovými a polyizoprénovými mužskými
kondómami (pozri časť 4.5).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť POLYGYNAXU u detí a dospievajúcich žien
neboli stanovené.
_Pacienti