Pollinex boompollen 2000 SU/0,5 ml, suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 600 SU/ml ; BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 4000 SU/ml ; BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 1600 SU/ml

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

V01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 600 SU/ml ; BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 4000 SU/ml ; BOOMPOLLENEXTRACT, GEMODIFICEERD EN GEADSORBEERD 1600 SU/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; FENOL ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; TYROSINE, (L-) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Grass Pollen V01AA05 - Tree Pollen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); FENOL; GLYCEROL (E 422); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); TYROSINE, (L-); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2016-09-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
POLLINEX
® BOOMPOLLEN INSTELKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 300, 800 EN 2000 SU/0,5 ML
POLLINEX
® BOOMPOLLEN ONDERHOUDSKUUR, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
IN EEN VOORGEVULDE SPUIT 2000 SU/0,5 ML
boompollen (chemisch gemodificeerd, aan L-tyrosine geabsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Pollinex boompollen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag dit medicijn niet aan u worden toegediend of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS POLLINEX BOOMPOLLEN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Pollinex boompollen is een suspensie voor injectie voor subcutaan
gebruik.
Pollinex boompollen bevat gemodificeerde allergenen (allergoïden) die
zijn gefabriceerd van gezuiverde
boompollen; dit product wordt geclassificeerd als een
immunotherapeutisch medicijn. Pollinex boompollen
bevat allergoïden als het werkzame bestanddeel en wordt toegediend
door middel van een subcutane
injectie van de suspensie. Door het injecteren van geleidelijk
toenemende doses van deze allergoïden
met regelmatige tussenpozen kunnen de overgevoeligheidssymptomen
(allergie) geleidelijk worden
verminderd of kunnen verdwijnen.
GEBRUIK VAN POLLINEX BOOMPOLLEN (THERAPEUTISCHE INDICATIES):
Pollinex boompollen wordt gebruikt voor de behandeling van
seizoensgebonden allergische hooikoorts,
conjunctivitis (pijnlijke ogen) en/of allergische astma veroorzaakt
door boompollen.
Dit medicijn wordt alleen v

Productkenmerken

MATA 3 Tree and MATA 12 Grass / Version 6 / December 2016/ SPC/
Country Specific Text (NL) – NL
Page
1
of
13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pollinex boom- of graspollen, suspensie voor injectie, 300, 800 en
2000 SU/0,5 ml
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Boompollen
Els
_Alnus glutinosa_
Berk
_Betula verrucosa_
Hazelaar
_Corylus avellana_
Graspollen
Gewoon struisgras
_Agrostis tenuis_
Grote vossenstaart
_Alopecurus pratensis_
Reukgras
_Anthoxanthum odoratum_
Frans raaigras
_Arrhenatherum elatius_
Kweekdravik
_Bromus inermis_
Kamgras
_Cynosurus cristatus_
Kropaar
_Dactylis glomerata_
Beemdlangbloem
_Festuca pratensis_
Witbol
_Holcus lanatus_
Engels raaigras
_Lolium perenne_
Timoteegras
_Phleum pratense_
Veldbeemdgras
_Poa pratensis_
De pollen worden geconverteerd in allergoïden door middel van
behandeling met glutaraldehyde
en geabsorbeerd aan het aminozuur L-tyrosine. De allergeenextracten
worden gekenmerkt en
gestandaardiseerd (in SU, Standardised Units) door middel van
immunologische en biochemische
methoden.
Injectiespuit nr.
Sterkte
1
300 SU/0,5 ml
2
800 SU /0,5 ml
3
2000 SU/0,5 ml
Hulpstoffen met bekend effect:
Pollinex boom- of graspollen bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg)
per dosis, daarom is het
in wezen natriumvrij.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
MATA 3 Tree and MATA 12 Grass / Version 6 / December 2016/ SPC/
Country Specific Text (NL) – NL
Page
2
of
13
3. FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Een witte ondoorzichtige (opake) suspensie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pollinex boom- of graspollen is geïndiceerd voor de behandeling van
rhinoconjunctivitis en/of
allergische astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de
leeftijd van 6 jaar
veroorzaakt door een allergie voor graspollen en/of boompollen. De
diagnose moet vóór bepaling
van de indicatie medisch bevestigd worden.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Om bijwerkingen te voorkomen moet de voorgeschiedenis van de patiënt
vó