Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
polatuzumab vedotin
Roche Registration GmbH
L01FX14
polatuzumab vedotin
Agentes antineoplásicos
Linfoma De Células B
Polivy em combinação com bendamustine e o rituximab é indicado para o tratamento de pacientes adultos com recidivado/refratário difuso de grandes células B linfoma (DLBCL), que não são candidatos a transplante de células tronco hematopoiéticas. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Revision: 5
Autorizado
2020-01-16
38 B. FOLHETO INFORMATIVO 39 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE POLIVY 30 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO POLIVY 140 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO polatuzumab vedotina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu medico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Polivy e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Polivy 3. Como utilizar Polivy 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Polivy 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É POLIVY E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É POLIVY Polivy é um medicamento para tratamento do cancro que contém a substância ativa “polatuzumab vedotina”. É sempre utilizado juntamente com outros medicamentos para o cancro – ver abaixo “Com que outros medicamentos é administrado Polivy”. PARA QUE É UTILIZADO POLIVY Polivy é administrado para tratar o “linfoma difuso de grandes células B” que não tenha sido tratado anteriormente. Polivy também é administrado para tratar o “linfoma difuso de grandes células B” que seja reincidente ou que não tenha melhorado: • após, pelo menos, um tratamento anterior, e • quando não possa receber um transplante de células estaminais. O “linfoma difuso de grandes células B” é um cancro que se desenvolve a partir dos “linfócitos B”, também Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Polivy 30 mg pó para concentrado para solução para perfusão. Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Polivy 30 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 30 mg de polatuzumab vedotina. Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de polatuzumab vedotina. Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 140 mg de polatuzumab vedotina. Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de polatuzumab vedotina. Polatuzumab vedotina é um conjugado anticorpo-fármaco composto pelo agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) conjugado covalentemente com um anticorpo monoclonal (imunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, produzida em células de Ovário de Hamster Chinês, por tecnologia de ADN recombinante) dirigido ao CD79b. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Massa liofilizada branca a branco-acinzentada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Polivy em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP) é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) sem tratamento prévio. Polivy em associação com bendamustina e rituximab é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante/refratário, que não Lees het volledige document