Polivy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

polatuzumab vedotin

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01FX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

polatuzumab vedotin

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Linfoma De Células B

Käyttöaiheet:

Polivy em combinação com bendamustine e o rituximab é indicado para o tratamento de pacientes adultos com recidivado/refratário difuso de grandes células B linfoma (DLBCL), que não são candidatos a transplante de células tronco hematopoiéticas. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-16

Pakkausseloste

38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
POLIVY 30 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
POLIVY 140 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
polatuzumab vedotina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu medico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Polivy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Polivy
3.
Como utilizar Polivy
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Polivy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É POLIVY E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É POLIVY
Polivy é um medicamento para tratamento do cancro que contém a
substância ativa “polatuzumab
vedotina”.
É sempre utilizado juntamente com outros medicamentos para o cancro
– ver abaixo “Com que outros
medicamentos é administrado Polivy”.
PARA QUE É UTILIZADO POLIVY
Polivy é administrado para tratar o “linfoma difuso de grandes
células B” que não tenha sido tratado
anteriormente.
Polivy também é administrado para tratar o “linfoma difuso de
grandes células B” que seja reincidente
ou que não tenha melhorado:
•
após, pelo menos, um tratamento anterior, e
•
quando não possa receber um transplante de células estaminais.
O “linfoma difuso de grandes células B” é um cancro que se
desenvolve a partir dos “linfócitos B”,
também

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Polivy 30 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Polivy 30 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução
para perfusão contém 30 mg de
polatuzumab vedotina.
Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução
para perfusão contém 140 mg de
polatuzumab vedotina.
Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de polatuzumab vedotina.
Polatuzumab vedotina é um conjugado anticorpo-fármaco composto pelo
agente antimitótico
monometil auristatina E (MMAE) conjugado covalentemente com um
anticorpo monoclonal
(imunoglobulina G1 [IgG1] humanizada recombinante, produzida em
células de Ovário de Hamster
Chinês, por tecnologia de ADN recombinante) dirigido ao CD79b.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Massa liofilizada branca a branco-acinzentada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Polivy em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e
prednisona (R-CHP) é indicado
para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes
células B (LDGCB) sem
tratamento prévio.
Polivy em associação com bendamustina e rituximab é indicado para o
tratamento de doentes adultos
com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)
recidivante/refratário, que não