Polapix 2,5 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poľsko

ATC-code:

B01AF02

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 10x2,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 20x2,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 60x2,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapeutisch gebied:

Apixabán

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2020-10-20

Bijsluiter

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04946-Z1A,
2022/01949-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
POLAPIX 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
apixabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Polapix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polapix
3.
Ako užívať Polapix
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Polapix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POLAPIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Polapix obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré
sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek
pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín blokovaním faktora Xa,
ktorý je dôležitou súčasťou zrážania
krvi.
Polapix sa používa u dospelých:
-
na prevenciu tvorby krvných zrazenín (hlbokej žilovej trombózy
[DVT]) po operácii pri nahradení
bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového alebo
kolenného kĺbu môžete mať zvýšené
riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh. Môže to spôsobiť
opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez
bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do pľúc, môže
zablokovať tok krvi a spôsobiť dýchavičnosť s
bolesťou na hrudi alebo bez bolesti. Tento stav (pľúcna embólia)
môže ohroziť život a

Productkenmerken

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04946-Z1A,
2022/01949-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Polapix 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,84 mg laktózy
(pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety žltej farby s
priemerom 5,9-6,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venóznych trombembolických príhod (venous thromboembolic
events, VTE) u dospelých
pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na
nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako napríklad prekonaná
cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA);
vek ≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes
mellitus; symptomatické zlyhávanie srdca (NYHA trieda ≥ II).
Liečba hlbokej venóznej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurentnej DVT a PE u
dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE, pozri časť
4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE (VTEp): elektívny chirurgický výkon na nahradenie
bedrového alebo kolenného kĺbu_
Odporúčaná dávka je 2,5 mg apixabánu, ktorá sa užíva
perorálne dvakrát denne. Začiatočná dávka sa má
užiť 12 až 24 hodín po chirurgickom výkone.
Pri rozhodovaní o vhodnom čase podania v rámci uvedeného
časového intervalu môžu lekári zvážiť
potenciálne prínosy skoršej antikoagulačnej liečby na profylaxiu
VTE, ako aj riziko pooperačného
krvácania.
_U pacientov, ktorí absolvovali chirurgický výkon na nahradenie
bedrového kĺbu _
Odporú�