Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poľsko
B01AF02
perorálne použitie
tbl flm 10x2,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 20x2,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 60x2,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Apixabán
R - Aktuálna registrácia
2020-10-20
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04946-Z1A, 2022/01949-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA POLAPIX 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY apixabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE 1. Čo je Polapix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Polapix 3. Ako užívať Polapix 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Polapix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE POLAPIX A NA ČO SA POUŽÍVA Polapix obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi. Polapix sa používa u dospelých: - na prevenciu tvorby krvných zrazenín (hlbokej žilovej trombózy [DVT]) po operácii pri nahradení bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového alebo kolenného kĺbu môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh. Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do pľúc, môže zablokovať tok krvi a spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez bolesti. Tento stav (pľúcna embólia) môže ohroziť život a Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04946-Z1A, 2022/01949-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Polapix 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu. Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy. Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 0,84 mg laktózy (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety žltej farby s priemerom 5,9-6,3 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia venóznych trombembolických príhod (venous thromboembolic events, VTE) u dospelých pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA); vek ≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes mellitus; symptomatické zlyhávanie srdca (NYHA trieda ≥ II). Liečba hlbokej venóznej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE, pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Prevencia VTE (VTEp): elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu_ Odporúčaná dávka je 2,5 mg apixabánu, ktorá sa užíva perorálne dvakrát denne. Začiatočná dávka sa má užiť 12 až 24 hodín po chirurgickom výkone. Pri rozhodovaní o vhodnom čase podania v rámci uvedeného časového intervalu môžu lekári zvážiť potenciálne prínosy skoršej antikoagulačnej liečby na profylaxiu VTE, ako aj riziko pooperačného krvácania. _U pacientov, ktorí absolvovali chirurgický výkon na nahradenie bedrového kĺbu _ Odporú Perskaitykite visą dokumentą