PLENUR 400 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

LITIO CARBONATO

Beschikbaar vanaf:

FAES FARMA S.A.

ATC-code:

N05AN01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LITHIUM CARBONATE

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA

Samenstelling:

LITIO CARBONATO 400 mg

Toedieningsweg:

VÍA ORAL

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Litio

Product samenvatting:

PLENUR COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 100 comprimidos Autorizado 13/11/2014 Comercializado - PLENUR COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 100 comprimidos Revocado 13/11/2014 Sin notificación de comercialización

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

1970-03-01

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PLENUR 400 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
litio, carbonato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Plenur y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plenur
3.
Cómo tomar Plenur
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Plenur
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PLENUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Plenur
contiene
como
principio
activo
el
carbonato
de
litio,
un
antipsicótico
que
se
utiliza
como
estabilizador del ánimo.
Está indicado para prevenir y tratar el trastorno bipolar (trastornos
del estado de ánimo en los que se
alternan temporadas con depresión y temporadas con gran euforia) y
como tratamiento adicional en la
depresión mayor resistente (episodios repetidos de depresión severa)
en pacientes que no han tenido una
respuesta óptima al tratamiento antidepresivo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PLENUR
NO TOME PLENUR

si es alérgico al carbonato de litio o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)

si está embarazada o en período de lactancia

si tiene una insuficiencia renal grave

si tiene una enfermedad grave del corazón

si tiene alguna enfermedad cardiaca asociada con arritmia

si está muy débil, deshidratado, presenta una disminución de sodio
severa, lleva una dieta baja en
sodio o presenta la enfermedad de Addison

si pr

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Plenur 400 mg comprimidos de liberación modificada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 400 mg de carbonato de litio, equivalente a
10,8 milimoles de litio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación modificada.
Comprimidos recubiertos de color blanco, biconvexos, redondos (12 mm
de diámetro) y con ranura en una
de sus caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Plenur está indicado en:
-
Tratamiento y prevención de los episodios maniacodepresivos en el
trastorno bipolar.
-
Tratamiento adicional en la depresión mayor resistente en pacientes
que no han tenido una
respuesta óptima al tratamiento antidepresivo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El carbonato de litio tiene un margen terapéutico estrecho. La dosis
requerida varía de un paciente a otro y
se ajustará en función de la respuesta del paciente y de los valores
de litemia. Las dosis habituales están
entre 1 y 4 comprimidos al día, lo que proporciona unas litemias de
entre 0,7 y 1,2 mEq/l. La litemia
mínima eficaz recomendada oscila de 0,5 a 0,8 mEq/l. El rango
terapéutico se establece entre 0,5 – 1,2
mEq/l. Los síntomas de intoxicación se asocian generalmente a
valores por encima de 1,5 mEq/l. Por lo que
la litemia no debe sobrepasar los 1,5 mEq/l. En caso de toxicidad, se
debe retirar el litio inmediatamente.
Los niveles séricos de litio se determinarán 1 o 2 veces por semana
al inicio del tratamiento hasta que se
estabilice el estado clínico del paciente y las concentraciones
séricas de litio. Posteriormente, en ausencia
de
complicaciones,
las
litemias
se
determinarán
cada
1-2
meses.
La
muestra
de
sangre
para
la
determinación
de
la
litemia
se
realizará
inmediatamente
antes
de
administrar
la
siguiente
dosis,
habitualmente 12 horas después de la última toma, en función de la
pauta posológica establecida.
Si cambia de una formulación de litio a