País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LITIO CARBONATO
FAES FARMA S.A.
N05AN01
LITHIUM CARBONATE
400 mg
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
LITIO CARBONATO 400 mg
VÍA ORAL
con receta
Litio
PLENUR COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 100 comprimidos Autorizado 13/11/2014 Comercializado - PLENUR COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, 100 comprimidos Revocado 13/11/2014 Sin notificación de comercialización
Autorizado
1970-03-01
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PLENUR 400 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA litio, carbonato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Plenur y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plenur 3. Cómo tomar Plenur 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Plenur 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PLENUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Plenur contiene como principio activo el carbonato de litio, un antipsicótico que se utiliza como estabilizador del ánimo. Está indicado para prevenir y tratar el trastorno bipolar (trastornos del estado de ánimo en los que se alternan temporadas con depresión y temporadas con gran euforia) y como tratamiento adicional en la depresión mayor resistente (episodios repetidos de depresión severa) en pacientes que no han tenido una respuesta óptima al tratamiento antidepresivo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PLENUR NO TOME PLENUR si es alérgico al carbonato de litio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si está embarazada o en período de lactancia si tiene una insuficiencia renal grave si tiene una enfermedad grave del corazón si tiene alguna enfermedad cardiaca asociada con arritmia si está muy débil, deshidratado, presenta una disminución de sodio severa, lleva una dieta baja en sodio o presenta la enfermedad de Addison si pr Leer el documento completo
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Plenur 400 mg comprimidos de liberación modificada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 400 mg de carbonato de litio, equivalente a 10,8 milimoles de litio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos de liberación modificada. Comprimidos recubiertos de color blanco, biconvexos, redondos (12 mm de diámetro) y con ranura en una de sus caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Plenur está indicado en: - Tratamiento y prevención de los episodios maniacodepresivos en el trastorno bipolar. - Tratamiento adicional en la depresión mayor resistente en pacientes que no han tenido una respuesta óptima al tratamiento antidepresivo. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El carbonato de litio tiene un margen terapéutico estrecho. La dosis requerida varía de un paciente a otro y se ajustará en función de la respuesta del paciente y de los valores de litemia. Las dosis habituales están entre 1 y 4 comprimidos al día, lo que proporciona unas litemias de entre 0,7 y 1,2 mEq/l. La litemia mínima eficaz recomendada oscila de 0,5 a 0,8 mEq/l. El rango terapéutico se establece entre 0,5 – 1,2 mEq/l. Los síntomas de intoxicación se asocian generalmente a valores por encima de 1,5 mEq/l. Por lo que la litemia no debe sobrepasar los 1,5 mEq/l. En caso de toxicidad, se debe retirar el litio inmediatamente. Los niveles séricos de litio se determinarán 1 o 2 veces por semana al inicio del tratamiento hasta que se estabilice el estado clínico del paciente y las concentraciones séricas de litio. Posteriormente, en ausencia de complicaciones, las litemias se determinarán cada 1-2 meses. La muestra de sangre para la determinación de la litemia se realizará inmediatamente antes de administrar la siguiente dosis, habitualmente 12 horas después de la última toma, en función de la pauta posológica establecida. Si cambia de una formulación de litio a Leer el documento completo