Piqray

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Alpelisib

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited 

ATC-code:

L01XE

INN (Algemene Internationale Benaming):

alpelisib

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Neoplasmata van de borst

therapeutische indicaties:

Piqray is geïndiceerd in combinatie met fulvestrant voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen, en mannen, met hormoon-receptor (HR)-positief, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met een PIK3CA mutatie na ziekteprogressie volgende endocriene therapie als monotherapie (zie sectie 5.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-07-27

Bijsluiter

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Piqray 50 mg filmomhulde tabletten
Piqray 150 mg filmomhulde tabletten
Piqray 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Piqray 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg alpelisib.
Piqray 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg alpelisib.
Piqray 200 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg alpelisib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Piqray 50 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze, ronde, convexe filmomhulde tablet met schuine randen en met
de aanduiding 'L7' aan de
ene zijde en 'NVR' aan de andere zijde. De diameter bedraagt ongeveer
7,2 mm.
Piqray 150 mg filmomhulde tabletten
Vaalrode, ovale, convexe filmomhulde tablet met schuine randen en met
de aanduiding 'UL7' aan de
ene zijde en 'NVR' aan de andere zijde. De afmetingen zijn ongeveer:
14,2 mm (lengte); 5,7 mm
(breedte).
Piqray 200 mg filmomhulde tabletten
Lichtrode, ovale, convexe filmomhulde tablet met schuine randen en met
de aanduiding 'YL7' aan de
ene zijde en 'NVR' aan de andere zijde. De afmetingen zijn ongeveer:
16,2 mm (lengte); 6,5 mm
(breedte).
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Piqray is geïndiceerd in combinatie met fulvestrant voor de
behandeling van postmenopauzale
vrouwen, en mannen, met lokaal gevorderde of gemetastaseerde
hormoonreceptor (HR)-positieve,
humane epidermale-groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker
met een PIK3CA-mutatie na
ziekteprogressie volgend op endocriene therapie als monotherapie (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Piqray dient t

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Piqray 50 mg filmomhulde tabletten
Piqray 150 mg filmomhulde tabletten
Piqray 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Piqray 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg alpelisib.
Piqray 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg alpelisib.
Piqray 200 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg alpelisib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Piqray 50 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze, ronde, convexe filmomhulde tablet met schuine randen en met
de aanduiding 'L7' aan de
ene zijde en 'NVR' aan de andere zijde. De diameter bedraagt ongeveer
7,2 mm.
Piqray 150 mg filmomhulde tabletten
Vaalrode, ovale, convexe filmomhulde tablet met schuine randen en met
de aanduiding 'UL7' aan de
ene zijde en 'NVR' aan de andere zijde. De afmetingen zijn ongeveer:
14,2 mm (lengte); 5,7 mm
(breedte).
Piqray 200 mg filmomhulde tabletten
Lichtrode, ovale, convexe filmomhulde tablet met schuine randen en met
de aanduiding 'YL7' aan de
ene zijde en 'NVR' aan de andere zijde. De afmetingen zijn ongeveer:
16,2 mm (lengte); 6,5 mm
(breedte).
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Piqray is geïndiceerd in combinatie met fulvestrant voor de
behandeling van postmenopauzale
vrouwen, en mannen, met lokaal gevorderde of gemetastaseerde
hormoonreceptor (HR)-positieve,
humane epidermale-groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker
met een PIK3CA-mutatie na
ziekteprogressie volgend op endocriene therapie als monotherapie (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Piqray dient t