Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PIMOBENDAN
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QC01CE90
PIMOBENDAN
Kauwtablet
PIMOBENDAN 5 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Pimobendane
NL/V/0297/003
2020-02-20
BD/2020/REG NL 124461/zaak 811512 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH te Burgdorf d.d. 27 mei 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PIMOTAB,5 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 124461; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PIMOTAB,5 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 124461, zoals aangevraagd d.d. 27 mei 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PIMOTAB,5 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 124461 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PIMOTAB,5 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 124461 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 124461/zaak 811512 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken Lees het volledige document