Pigfen 40 mg/g Granulaat

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fenbendazol

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma

ATC-code:

QP52AC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fenbendazole

Dosering:

40 mg/g

farmaceutische vorm:

Granulaat

Samenstelling:

Fenbendazol 40 mg/g

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Fenbendazole

Product samenvatting:

CTI-code: 477155-03 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477155-02 - De grootte van de verpakking: 500 g - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477155-01 - De grootte van de verpakking: 250 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
PIGFEN 40 MG/G GRANULAAT
BIJSLUITER
PIGFEN
40 MG/G GRANULAAT VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pigfen
40 mg/g Granulaat voor varkens.
Fenbendazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Fenbendazol
40 mg
Gebroken witte tot lichtgele granulaat.
4.
INDICATIES
Behandeling van varkens die zijn besmet met
_Ascaris suum _
(volwassen en migrerende larvenstadia)
gevoelig voor fenbendazole.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
andere benzimidazolen of één
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Varken
1 / 4
Bijsluiter – NL versie
PIGFEN 40 MG/G GRANULAAT
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal gebruik.
Het diergeneesmiddel is uitsluitend bestemd voor de behandeling van
individuele varkens op
boerderijen waar een klein aantal varkens wordt behandeld.
Mag aan varkens worden toegediend op basis van de volgende
doseringsschema’s:
-
Enkele dosis van 5 mg fenbendazol (equivalent aan 125 mg
diergeneesmiddel) per kilo
lichaamsgewicht (volwassen, migrerende en intestinale larvale stadia)
-
0,72 mg fenbendazol (equivalent aan 18 mg diergeneesmiddel) per kg
lichaamsgewicht per dag
gedurende 7 opeenvolgende dagen (volwassen en intestinale larvale
stadia);
-
0,36 mg fenbendazol (equivalent aan 9 mg diergeneesmiddel) per kg
lichaamsgewicht per dag
gedurende 14 opeenvol

Productkenmerken

SKP – NL versie
PIGFEN 40 MG/G GRANULAAT
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pigfen
40 mg/g granulaat voor varkens.
2.
KWALITATIEVEN EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per g:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fenbendazol
40 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat
Gebroken witte tot lichtgele granulaat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling van varkens die zijn besmet met
_Ascaris suum _
(volwassen, intestinale en migrerende
larvenstadia) gevoelig voor fenbendazole.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
andere benzimidazolen of één
van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De volgende handelswijzen moeten worden vermeden omdat deze het risico
vergroten op het
ontwikkelen van resistentie, wat uiteindelijk kan leiden tot een
ineffectieve behandeling:

Te frequent en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica uit dezelfde
klasse gedurende een langere
periode.

Onderdosering, wat het gevolg kan zijn van het onderschatten van het
lichaamsgewicht, foutieve
toediening van het diergeneesmiddel of een gebrek aan kalibratie van
het doseringsapparaat
(indien van toepassing).
Verdachte klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica
moeten verder worden onderzocht
met behulp van geschikte tests (bijvoorbeeld de Faecal Egg Count
Reduction Test, FECRT). Wanneer
de resultaten van de test(s) duidelijk wijzen op een bepaald
anthelminticum, dan moet er een
anthelminticum uit een andere farmacologische klasse met een andere
actiemodus worden gebruikt.
1 / 5
SKP – NL versie
PIGFEN 40 MG/G GRANULAAT
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Embryotoxische e