Picato

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ingenol mebutate

Beschikbaar vanaf:

LEO Laboratories Ltd.

ATC-code:

D06BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ingenol mebutate

Therapeutische categorie:

Antibiootit ja chemotherapeutics for dermatological use, Muut chemotherapeutics

Therapeutisch gebied:

Keratoosi, Aktiininen

therapeutische indicaties:

Picato on tarkoitettu ihon hoito ei‑liikasarveistusta, ei‑hypertrofisten aktiininen keratoosi aikuisilla.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

peruutettu

Autorisatie datum:

2012-11-15

Bijsluiter

37
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
_ _
PICATO 150 MIKROG/G GEELI
ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Picato-valmistetta
3.
Miten Picato-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Picato-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PICATO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Picato sisältää ingenolimebutaattia vaikuttavana aineena.
Tätä lääkettä käytetään aktiinisen keratoosin eli
aurinkokeratoosin paikalliseen (iholle annosteltavaan)
hoitoon aikuisille. Aurinkokeratoosit ovat iholla ilmeneviä karheita
alueita, ja niitä esiintyy ihmisillä,
jotka ovat elämänsä aikana altistuneet liialliselle
auringonpaisteelle. Picato 150 mikrog/g geeliä
käytetään kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosiin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PICATO-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PICATO-VALMISTETTA
-
Jos olet allerg

Productkenmerken

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Picato 150 mikrog/g geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma geeliä sisältää 150 mikrogrammaa ingenolimebutaattia
(ingenoli mebutas). Jokaisessa
putkessa on 70 mikrogrammaa ingenolimebutaattia 0,47 grammassa
geeliä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli.
Kirkas, väritön geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Picato on iholle levitettävä valmiste, joka on tarkoitettu
ei-hyperkeratoottisen, ei-hypertrofisen
aktiinisen keratoosin hoitoon aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aktiininen keratoosi kasvoilla ja päänahassa aikuisilla _
Yhden Picato 150 mikrog/g geeliputken (jossa on 70 mikrog
ingenolimebutaattia) sisältö levitetään
hoidettavalle alueelle kerran päivässä 3 peräkkäisenä
päivänä.
Hoidon optimaalinen teho voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua
hoidon jälkeen.
Picato-hoitokuuri voidaan toistaa, jos seurantakäynnillä vasteen
havaitaan olleen riittämätön 8 viikon
kuluttua hoidon jälkeen tai jos tällä seurantakäynnillä
parantuneeksi todetun leesion havaitaan
uusiutuneen myöhemmissä tutkimuksissa.
_Pediatriset potilaat _
Picato-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää pediatrisille
potilaille.
_Vanhukset _
Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.1).
_Immuunipuutteiset potilaat_
Kliinisiä tietoja immuunipuutoksesta kärsivien potilaiden hoidosta
ei ole saatavilla, mutta systeemisiä
riskejä ei odoteta olevan, sillä ingenolimebutaatti ei imeydy
systeemisesti.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Antotapa
Yhden putken sisältö riittää hoitoalueelle, joka on noin 25 cm
2
(esim. 5 cm x 5 cm). Putki on
ker