Picato

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ingenol mebutate

Beschikbaar vanaf:

LEO Laboratories Ltd.

ATC-code:

D06BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ingenol mebutate

Therapeutische categorie:

Antibiotiká a chemotherapeutics na dermatologické použitie, Iné chemotherapeutics

Therapeutisch gebied:

Keratóza, aktinická

therapeutische indicaties:

Picato je indikovaný na liečbu kožných non‑hyperkeratotic, non‑hypertrofických aktinické keratóza v dospelí.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2012-11-15

Bijsluiter

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
PICATO 150 MIKROGRAMOV/GRAM GÉL
ingenolmebutát
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Picato a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato
3.
Ako používať Picato
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Picato
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PICATO A NA ČO SA POUŽÍVA
Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.
Tento liek sa používa na topickú (kožnú) liečbu aktinickej
keratózy, tiež nazývanej slnečná keratóza,
u dospelých. Aktinická keratóza predstavuje drsné oblasti
pokožky, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí
boli v priebehu života vystavení nadmernému množstvu slnečného
žiarenia. Picato
150 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy
na tvári a pokožke hlavy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PICATO
NEPOUŽÍVAJTE

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Picato 150 mikrogramov/gram gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram gélu obsahuje 150 µg ingenolmebutátu (ingenoli
mebutas). Každá tuba obsahuje 70 µg
ingenolmebutátu v 0,47 g gélu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Číry gél bez sfarbenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Picato je indikovaný na kožnú liečbu nehyperkeratotickej a
nehypertropickej aktinickej keratózy
u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Aktinická keratóza na tvári a na pokožke hlavy u dospelých _
Na postihnutú oblasť sa má raz denne nanášať jedna tuba gélu
Picato 150 µg/g (ktorá obsahuje 70 µg
ingenolmebutátu) počas troch po sebe nasledujúcich dní.
Optimálny liečebný účinok je badateľný približne 8 týždňov
po liečbe.
Ak je pri následnom vyšetrení po 8 týždňoch zistená neúplná
reakcia liečenej oblasti alebo ak sa lézie,
ktoré pri tomto vyšetrení zmizli, znovu objavia pri nasledujúcich
vyšetreniach, môže byť nasadený
ďalší liečebný cyklus liekom Picato.
_Pediatrická populácia _
Použitie lieku Picato sa netýka pediatrickej populácie.
_Starší pacienti_
Nie je nutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.1).
_Pacienti s oslabeným imunitným systémom _
Klinické údaje, ktoré sa týkajú liečby pacientov s oslabeným
imunitným systémom, nie sú dostupné,
ale systémové riziká sa neočakávajú, pretože ingenolmebutát sa
neabsorbuje systémovo.
Spôsob podávania
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Obsah jednej tuby umožňuje pokryť lie