Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
porfimer járn
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Æxlishemjandi lyf
Barrett Efri
Ljósvirknimeðferð (PDT) með PhotoBarr er ætlað til: Eyðingar hágæða dysplasia (HGD) í sjúklinga með Barrett er Vélinda (BO).
Revision: 9
Aftakað
2004-03-25
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 40 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PHOTOBARR 15 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN. Porfímernatríum. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM : 1. Hvað er PhotoBarr og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota PhotoBarr 3. Hvernig á að nota PhotoBarr 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma PhotoBarr 6. Aðrar upplýsingar 1. HVAÐ ER PHOTOBARR OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ PhotoBarr er ljósvirkjað lyf sem notað er í ljóshrifameðferð (photodynamic therapy, PDT) ásamt rauðum leysi sem brennir ekki. Í PDT er ráðist gegn óeðlilegum frumum og þeim eytt. PhotoBarr er notað til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (frumur þar sem komið hafa fram óvenjulegar breytingar sem auka hættuna á krabbameini) í sjúklingum með Barretts vélindisbólgu. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PHOTOBARR EKKI MÁ NOTA PHOTOBARR - ef þú ert með ofnæmi fyrir porfímernatríumi, öðrum porfýrínum eða einhverjum öðrum innihaldsefnum PhotoBarr (sjá lista í kafla 6, _„Hvað inniheldur PhotoBarr”)_ - ef þú þjáist af porfýríu - ef þú ert með op (fistil) á milli vélinda og öndunarvegar - ef þú þjáist af æðahnútum í bláæðum vélinda eða fleiðri í öðrum stórum æðum, - ef þú ert með sár í vélinda - ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnavanda SÝNA BER SÉRSTAKA AÐGÁT VIÐ NOTKUN PHOTOBARR Láttu lækni þinn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig: - þú ert að taka önnur lyf (sjá hér að neðan) - ef þú ert með li Lees het volledige document
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS PhotoBarr 15 mg stungulyfsstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING _ _ Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af porfímernatríum. Eftir uppleysingu inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af porfimernatríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn. Dökkrautt til rauðbrúnt frostþurrkað duft eða klumpur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mælt er með ljóshrifameðferð með PhotoBarr til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (high-grade dysplasia, HGD) hjá sjúklingum með Barretts vélindisbólgu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ljóshrifameðferð með PhotoBarr á aðeins að vera beitt af lækni eða undir leiðsögn læknis með reynslu af leysimeðferð með holsjá. Þetta lyf má aðeins nota ef til staðar eru aðstæður og starfsfólk sem hefur reynslu í að meta og veita meðferð við bráðaofnæmi. Skammtar Ráðlagður skammtur af PhotoBarr er 2 mg á hvert kg líkamsþyngdar. Uppleyst Porfímernatríumlausn (ml) = þyngd sjúklings (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x þyngd sjúklings 2,5 mg/ml Eftir uppleysingu er PhotoBarr dökkrauð til rauðbrún, ógegnsæ lausn. Aðeins skal nota lausn sem inniheldur engar agnir og er ekki sjáanlega skemmd. Ljóshrifameðferð með PhotoBarr er tveggja þrepa ferli sem krefst bæði lyfjagjafar og ljóss. Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni sprautu og einni eða tveimur lýsingum. Ef HDG frumuvöxturinn heldur áfram má veita fleiri meðferðir (að hámarki þrjár meðferðir með að lágmarki 90 daga hléi) til að auka svörunina. Ávinning af þessu verður að meta á móti hættunni á aukinni tíðni þrengslamyndunar (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1). Framvinda yfir í krabbamein tengdist fjölda PDT meðferða sem veittar voru. Sjúklingar sem fengu eina PDT meðferð voru í meiri hættu á framvindu yfir í krabbamein en þeir sjúklingar sem fengu tvær eða þrjár me Lees het volledige document