Phesgo

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pertuzumab, trastuzumab

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

L01XY

INN (Algemene Internationale Benaming):

pertuzumab, trastuzumab

Therapeutische categorie:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutisch gebied:

Krūts audzējs

therapeutische indicaties:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2020-12-21

Bijsluiter

51
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
52
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PHESGO 600 MG/600 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PHESGO 1200 MG/600 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
pertuzumab/trastuzumab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Phesgo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Phesgo lietošanas
3.
Kā Phesgo ievada
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Phesgo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PHESGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Phesgo ir pretvēža zāles, kas satur divas aktīvās vielas:
pertuzumabu un trastuzumabu.
•
Pertuzumabs un trastuzumabs ir “monoklonālās antivielas”. Tās
ir veidotas tā, lai piesaistītos
specifiskam mērķim uz šūnām, tā sauktajam “cilvēka epidermas
augšanas faktora receptoram 2”
(HER2).
•
HER2 lielā daudzumā ir atrodams uz dažu vēža veidu šūnu
virsmas, kur tas stimulē to augšanu.
•
Piesaistoties HER2 uz vēža šūnām, pertuzumabs un trastuzumabs
palēnina vēža šūnu augšanu
vai nonāvē tās.
Phesgo ir pieejams divos dažādos stiprumos. Vairāk informācijas
skatīt 6. punktā.
Phesgo lieto krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja
krūts vēzis ir “HER2 pozitīvs” – ārsts
pārbaudīs, vai tas ir attiecinā

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Phesgo 600 mg/600 mg šķīdums injekcijām
Phesgo 1200 mg/600 mg šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Phesgo 600 mg/600 mg šķīdums injekcijām
Vienā flakonā ar 10 ml šķīduma ir 600 mg pertuzumaba (
_pertuzumab_
) un 600 mg trastuzumaba
(
_trastuzumab_
).
Katrs ml šķīduma satur 60 mg pertuzumaba un 60 mg trastuzumaba.
Phesgo 1200 mg/600 mg šķīdums injekcijām
Vienā flakonā ar 15 ml šķīduma ir 1200 mg pertuzumaba (
_pertuzumab_
) un 600 mg trastuzumaba
(
_trastuzumab_
).
Katrs ml šķīduma satur 80 mg pertuzumaba un 40 mg trastuzumaba.
Pertuzumabs un trastuzumabs ir humanizētas imūnglobulīna (Ig)G1
monoklonālas antivielas, kas tiek
iegūtas zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnās, izmantojot
rekombinantās dezoksiribonukleīnskābes
(DNS) tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs līdz opalescējošs šķīdums, bezkrāsains līdz gaiši
brūngans, pH 5,2-5,8, ar osmolalitāti 270-370
un 275-375 mOsmol/kg, attiecīgi 1200 mg/600 mg un 600 mg/600 mg
šķīdumiem.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Agrīns krūts vēzis (AKV)
Phesgo kombinācijā ar ķīmijterapiju ir indicēts:
•
neoadjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu,
lokāli progresējošu, iekaisīgu
vai agrīnas stadijas krūts vēzi ar augstu recidīva risku (skatīt
5.1. apakšpunktu);
•
adjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu
krūts vēzi ar augstu
recidīva risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
Metastātisks krūts vēzis (MKV)
Phesgo indicēts