Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab, trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XY
pertuzumab, trastuzumab
Antineoplastiski līdzekļi
Krūts audzējs
Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Revision: 3
Autorizēts
2020-12-21
51 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 52 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PHESGO 600 MG/600 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PHESGO 1200 MG/600 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM pertuzumab/trastuzumab Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Phesgo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Phesgo lietošanas 3. Kā Phesgo ievada 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Phesgo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PHESGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Phesgo ir pretvēža zāles, kas satur divas aktīvās vielas: pertuzumabu un trastuzumabu. • Pertuzumabs un trastuzumabs ir “monoklonālās antivielas”. Tās ir veidotas tā, lai piesaistītos specifiskam mērķim uz šūnām, tā sauktajam “cilvēka epidermas augšanas faktora receptoram 2” (HER2). • HER2 lielā daudzumā ir atrodams uz dažu vēža veidu šūnu virsmas, kur tas stimulē to augšanu. • Piesaistoties HER2 uz vēža šūnām, pertuzumabs un trastuzumabs palēnina vēža šūnu augšanu vai nonāvē tās. Phesgo ir pieejams divos dažādos stiprumos. Vairāk informācijas skatīt 6. punktā. Phesgo lieto krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja krūts vēzis ir “HER2 pozitīvs” – ārsts pārbaudīs, vai tas ir attiecinā Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Phesgo 600 mg/600 mg šķīdums injekcijām Phesgo 1200 mg/600 mg šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Phesgo 600 mg/600 mg šķīdums injekcijām Vienā flakonā ar 10 ml šķīduma ir 600 mg pertuzumaba ( _pertuzumab_ ) un 600 mg trastuzumaba ( _trastuzumab_ ). Katrs ml šķīduma satur 60 mg pertuzumaba un 60 mg trastuzumaba. Phesgo 1200 mg/600 mg šķīdums injekcijām Vienā flakonā ar 15 ml šķīduma ir 1200 mg pertuzumaba ( _pertuzumab_ ) un 600 mg trastuzumaba ( _trastuzumab_ ). Katrs ml šķīduma satur 80 mg pertuzumaba un 40 mg trastuzumaba. Pertuzumabs un trastuzumabs ir humanizētas imūnglobulīna (Ig)G1 monoklonālas antivielas, kas tiek iegūtas zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnās, izmantojot rekombinantās dezoksiribonukleīnskābes (DNS) tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs līdz opalescējošs šķīdums, bezkrāsains līdz gaiši brūngans, pH 5,2-5,8, ar osmolalitāti 270-370 un 275-375 mOsmol/kg, attiecīgi 1200 mg/600 mg un 600 mg/600 mg šķīdumiem. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Agrīns krūts vēzis (AKV) Phesgo kombinācijā ar ķīmijterapiju ir indicēts: • neoadjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu, lokāli progresējošu, iekaisīgu vai agrīnas stadijas krūts vēzi ar augstu recidīva risku (skatīt 5.1. apakšpunktu); • adjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi ar augstu recidīva risku (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 Metastātisks krūts vēzis (MKV) Phesgo indicēts Přečtěte si celý dokument