Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MEDROXYPROGESTERONACETAAT
Dechra Veterinary Products A/S
QG03DA02
MEDROXYPROGESTERONACETAAT
Tablet
MEDROXYPROGESTERONACETAAT 5 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden; Katten
Medroxyprogesterone
Nationaal
1995-04-03
BD/2022/REG NL 8022/zaak 904079 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dechra Veterinary Products A/S te Uldum d.d. 26 augustus 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PERLUTEX 5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8022; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PERLUTEX 5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8022, zoals aangevraagd d.d. 26 augustus 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PERLUTEX 5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 8022 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PERLUTEX 5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 8022 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 8022/zaak 904079 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2022/REG NL 8022/zaak 904079 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PERLUTEX 5 mg tabletten voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL Per tablet: Medroxyprogesteronacetaat 5 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond, kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Hond: Onderdrukking van de loopsheid. Kat: Onderdrukking van de krolsheid. 4.3 CONTRA-INDICATI Lees het volledige document