Perlutex 5 mg tabletten voor honden en katten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

MEDROXYPROGESTERONACETAAT

Verfügbar ab:

Dechra Veterinary Products A/S

ATC-Code:

QG03DA02

INN (Internationale Bezeichnung):

MEDROXYPROGESTERONACETAAT

Darreichungsform:

Tablet

Zusammensetzung:

MEDROXYPROGESTERONACETAAT 5 mg/stuk,

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapiegruppe:

Honden; Katten

Therapiebereich:

Medroxyprogesterone

Berechtigungsstatus:

Nationaal

Berechtigungsdatum:

1995-04-03

Fachinformation

BD/2022/REG NL 8022/zaak 904079
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dechra Veterinary Products A/S te Uldum d.d. 26
augustus 2021
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PERLUTEX 5 MG
TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
8022;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PERLUTEX 5 MG
TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
8022,
zoals aangevraagd d.d. 26 augustus 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PERLUTEX 5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
8022 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PERLUTEX 5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 8022 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 8022/zaak 904079
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 8022/zaak 904079
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PERLUTEX 5 mg tabletten voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL
Per tablet:
Medroxyprogesteronacetaat
5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Hond:
Onderdrukking van de loopsheid.
Kat:
Onderdrukking van de krolsheid.
4.3
CONTRA-INDICATI