Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INDAPAMIDE 0-WATER 1,25 mg/stuk ; PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

C09BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

INDAPAMIDE 0-WATER 1,25 mg/stuk ; PERINDOPRIL-TERT-BUTYLAMINE 4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,34 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLBETADEX ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLBETADEX ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLBETADEX; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551);

Autorisatie datum:

2010-06-25

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/10
Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz
®
4/1,25 mg, tabletten
RVG 103773
1313-V15
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE SANDOZ
® 4/1,25 MG, TABLETTEN
perindopril erbumine/indapamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz en waarvoor wordt
dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/INDAPAMIDE SANDOZ EN WAARVOOR
WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een combinatie van twee werkzame stoffen, namelijk
perindopril en indapamide. Het
medicijn
WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN HOGE BLOEDDRUK
(HYPERTENSIE).
•
Perindopril behoort tot een groep medicijnen die ACE-remmers worden
genoemd. Deze medicijnen
verwijden de bloedvaten, waardoor uw hart minder moeite heeft om het
bloed door deze vaten te
pompen.
•
Indapamide is een plasmedicijn (diureticum). Diuretica verhogen de
hoeveelheid urine die door de
nieren wordt geproduceerd en worden soms plaspillen genoemd.
Indapamide verschilt echter van
andere diuretica doordat het medicijn de urineproductie slechts in
geringe mate verhoogt.
Beide werkzame stoffen verlagen de bloeddruk, en ze werke

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/24
Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten
RVG 103773
1311-V12
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 4,00 mg perindopril erbumine, overeenkomend met
3,338 mg perindopril, en 1,25 mg
indapamide.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 84,7 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, langwerpige, biconvexe tablet met ‘PI’ ingegraveerd aan 1
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie; Perindopril
tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg is
geïndiceerd bij patiënten waarbij de bloeddruk niet goed te
reguleren is met perindopril alleen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering is één tablet Perindopril
tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg per dag
als enkelvoudige dosis, bij voorkeur 's morgens en voor de maaltijd in
te nemen. Indien mogelijk wordt
een individuele dosisinstelling met de componenten aanbevolen.
Perindopril tert-butylamine/Indapamide
Sandoz 4/1,25 mg moet gebruikt worden als de bloeddruk niet voldoende
genormaliseerd kan worden met
tabletten van 2/0,625 mg (indien beschikbaar). Indien klinisch
geïndiceerd kan overwogen worden
rechtstreeks over te gaan van monotherapie op de combinatie
perindopril/indapamide.
Speciale populaties
_Ouderen (zie rubriek 4.4)_
De behandeling dient te beginnen nadat gekeken is naar de bloeddruk
respons en de nierfunctie.
_Nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4) _
Bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30
ml/min) is de behandeling gecontra-
indiceerd.
Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
30–60 ml/min) wordt aanbevolen de
behandeling te beginnen met een afdoende dosering van de vrije
combinatie.
Sandoz B.V.
Page