Perindopril/lndapamide Sandoz 4 mg - 1.25 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Indapamide 1,25 mg; Perindopriltert-butylamine 4 mg - Eq. Perindopril 3,338 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

C09BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Perindopril Tert-Butylamine (= Perindopril Erbumine); Indapamide

Dosering:

4 mg - 1,250 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Perindopriltert-butylamine 4 mg; Indapamide 1.25 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril and Diuretics

Product samenvatting:

CTI-code: 370772-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370772-11 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370772-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370772-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370772-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370772-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370772-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370772-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370772-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370772-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370763-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370763-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370763-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2726321 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370763-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370763-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370763-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370772-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370763-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421008406 - CNK-code: 2726305 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370763-11 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370763-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370763-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 370763-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-06-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 MG/1,25 MG, TABLETTEN
perindopril erbumine/indapamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Perindopril/Indapamide Sandoz en waarvoor wordt dit
geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Perindopril/Indapamide Sandoz tabletten zijn een combinatie van twee
werkzame stoffen,
perindopril en indapamide. Dit geneesmiddel
WORDT GEBRUIKT BIJ DE BEHANDELING VAN HOGE
BLOEDDRUK (HYPERTENSIE)
.

Perindopril behoort tot een klasse van geneesmiddelen die ACE-remmers
worden
genoemd. Die verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed
gemakkelijker door de
bloedvaten kan pompen.

Indapamide is een diureticum. Diuretica verhogen de hoeveelheid urine
die door de
nieren wordt geproduceerd, en worden soms plasmiddelen genoemd. Maar
indapamide
verschilt van andere diuretica: het veroorzaakt maar een lichte
toename van de
hoeveelheid urine die wordt geproduceerd.
De twee werkzame stoffen verlagen de bloeddruk en werken samen om uw
bloeddruk onder
controle te brengen.
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDE

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 4,00 mg perindopril erbumine, equivalent aan 3,338
mg perindopril, en 1,25
mg indapamide.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 84,7 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, langwerpige, biconvexe tablet met aan één kant de inscriptie
PI.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie; Perindopril/Indapamide Sandoz
is geïndiceerd bij
patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is met
perindopril alleen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén Perindopril/Indapamide Sandoz tablet per dag die in één keer
wordt toegediend, bij
voorkeur ’s morgens en voorafgaand aan een maaltijd.
Zo mogelijk wordt aanbevolen de dosering van de bestanddelen
afzonderlijk te verhogen.
Perindopril/Indapamide Sandoz moet worden gebruikt als de bloeddruk
niet adequaat onder
controle is met Perindopril/Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg tabletten
(in gevallen waarin
die verkrijgbaar zijn). Indien klinisch geïndiceerd, kan worden
overwogen om direct van een
monotherapie over te gaan op het combinatiepreparaat
perindopril/indapamide.
Speciale patiëntengroepen
_Ouderen (zie rubriek 4.4)_
1/29
De behandeling moet worden gestart na evaluatie van de
bloeddrukrespons en de nierfunctie.
_Nierinsufficiëntie_
_(zie rubriek 4.4)._
Bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30
ml/min) is de behandeling
gecontra-indiceerd.
Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
30-60 ml/min) wordt
aanbevolen de behandeling te starten met een adequate dosis van de
afzonderlijke
componenten.
Bij patiënten met een creatinineklaring gelijk aan of hoger dan 60
ml/min hoeft de dosering
niet te worden aangepast. Tot de gebruikelijke medische follow-up
behoren een frequente
contro