Pergoveris

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

follitropin alfa, lutropin alfa

Beschikbaar vanaf:

Merck Europe B.V. 

ATC-code:

G03GA30

INN (Algemene Internationale Benaming):

follitropin alfa, lutropin alfa

Therapeutische categorie:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Therapeutisch gebied:

Neplodnost, žena

therapeutische indicaties:

Pergoveris je indikován pro stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou luteinizační-hormonu (LH) a folikuly-stimulující-nedostatek hormonu. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH < 1. 2 IU / l.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2007-06-25

Bijsluiter

57
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
58
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PERGOVERIS 150 IU/75 IU, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
ROZTOK
follitropinum alfa/lutropinum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pergoveris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat
3.
Jak se Pergoveris používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Pergoveris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PERGOVERIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PERGOVERIS
Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se
nazývají „follitropin alfa“ a „lutropin alfa“. Obě patří
do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto
hormony se podílí na rozmnožování a
plodnosti.
K ČEMU SE PERGOVERIS POUŽÍVÁ
Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje
folikulů ve Vašich vaječnících (každý folikul
obsahuje vajíčko). Tato léčba Vám může pomoci otěhotnět.
Přípravek je určen k použití u dospělých žen
(18 nebo více let), které mají nízkou hladinu (závažný
nedostatek) „folikuly stimulující hormon“ (FSH) a
„luteinizačního hormonu“ (LH). Tyto ženy jsou obvykle
neplodné.
J

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pergoveris 150 IU/75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční
roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum alfa* 150 IU
(r-hFSH) (odpovídá 11 mikrogramům) a
lutropinum alfa* 75 IU (r-hLH) (odpovídá 3 mikrogramům).
Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 IU r-hFSH a 75 IU r-hLH v 1
mililitru.
* vyrobeno z geneticky upravených buněk ovarií čínského
křečíka.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek: bílé až téměř bílé lyofilizované pelety.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých
žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Pergoveris má být zahájena pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch
fertility.
Dávkování
U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby přípravkem
Pergoveris podpora vývoje folikulů
s následným konečným dozráváním po podání lidského
choriového gonadotropinu (hCG). Pergoveris má
být podáván každý den v injekci. Pokud pacientka trpí amenoreou
a má nízkou sekreci endogenního
estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.
Doporučená léčba se zahajuje podáním 1 injekční lahvičky
přípravku Pergoveris denně. Pokud se podává
méně než jedna injekční lahvička denně, folikulární odpověď
může být nedostatečná, jelikož množství
lutropinu alfa může být nedostatečné (viz bod 5.1).
Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky na
základě měření velikosti folikulu
ultrazvukem a estrogenní odpovědi.
Pokud se zdá, že by bylo třeba zvýšit dávku FSH, úprava má
být provedena v intervalu 7 až 14 dní
nejlépe o 37,5 IU až 75 IU za použití některého registrovaného
přípravku obsahujícího