Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Neplodnost, žena
Pergoveris je indikován pro stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou luteinizační-hormonu (LH) a folikuly-stimulující-nedostatek hormonu. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH < 1. 2 IU / l.
Revision: 15
Autorizovaný
2007-06-25
57 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 58 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PERGOVERIS 150 IU/75 IU, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK follitropinum alfa/lutropinum alfa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Pergoveris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat 3. Jak se Pergoveris používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Pergoveris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PERGOVERIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PERGOVERIS Pergoveris obsahuje dvě různé léčivé látky, které se nazývají „follitropin alfa“ a „lutropin alfa“. Obě patří do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny“; tyto hormony se podílí na rozmnožování a plodnosti. K ČEMU SE PERGOVERIS POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek se používá ke stimulaci vývoje folikulů ve Vašich vaječnících (každý folikul obsahuje vajíčko). Tato léčba Vám může pomoci otěhotnět. Přípravek je určen k použití u dospělých žen (18 nebo více let), které mají nízkou hladinu (závažný nedostatek) „folikuly stimulující hormon“ (FSH) a „luteinizačního hormonu“ (LH). Tyto ženy jsou obvykle neplodné. J Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pergoveris 150 IU/75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum alfa* 150 IU (r-hFSH) (odpovídá 11 mikrogramům) a lutropinum alfa* 75 IU (r-hLH) (odpovídá 3 mikrogramům). Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 IU r-hFSH a 75 IU r-hLH v 1 mililitru. * vyrobeno z geneticky upravených buněk ovarií čínského křečíka. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: bílé až téměř bílé lyofilizované pelety. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Pergoveris má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility. Dávkování U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby přípravkem Pergoveris podpora vývoje folikulů s následným konečným dozráváním po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG). Pergoveris má být podáván každý den v injekci. Pokud pacientka trpí amenoreou a má nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli. Doporučená léčba se zahajuje podáním 1 injekční lahvičky přípravku Pergoveris denně. Pokud se podává méně než jedna injekční lahvička denně, folikulární odpověď může být nedostatečná, jelikož množství lutropinu alfa může být nedostatečné (viz bod 5.1). Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky na základě měření velikosti folikulu ultrazvukem a estrogenní odpovědi. Pokud se zdá, že by bylo třeba zvýšit dávku FSH, úprava má být provedena v intervalu 7 až 14 dní nejlépe o 37,5 IU až 75 IU za použití některého registrovaného přípravku obsahujícího Διαβάστε το πλήρες έγγραφο