Pergoveris 150/75 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

follitropinum alfa, alfa lutropinum

Beschikbaar vanaf:

Merck (Schweiz) AG

ATC-code:

G03GA30

INN (Algemene Internationale Benaming):

follitropinum alfa, lutropinum alfa

farmaceutische vorm:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Samenstelling:

Praeparatio cryodesiccata: follitropinum alfa 150 U.I., lutropinum alfa 75 U.I., saccharum, polysorbatum 20, methioninum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas dihydricus, acidum phosphoricum aut natrii hydroxidum q.s. ad pH, pro vitro corresp. natrium 0.361 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Biotechnologika

Therapeutisch gebied:

Stimulation der Follikelreifung bei LH- und FSH-Mangel

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2008-05-13

Bijsluiter

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Pergoveris® 150 IE/75 IE
Merck (Schweiz) AG
Was ist Pergoveris und wann wird es angewendet?
Pergoveris enthält follikelstimulierendes Hormon, Follitropin alfa
(abgekürzt r-hFSH), und
luteinisierendes Hormon, Lutropin alfa (abgekürzt r-hLH). Diese
Hormone, sogenannte Gonadotropine,
werden mit einer gentechnologischen Technik hergestellt.
Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von
Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH)
keinen Eisprung haben, wird Pergoveris verabreicht, um das Wachstum
und die Entwicklung von
Eizellen (Follikeln) herbeizuführen.
Die Verabreichung von Pergoveris erfolgt ausschliesslich auf
ärztliche Verschreibung und unter strenger
Überwachung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Der Arzt bzw. die Ärztin wählt die für jede Patientin angemessene
Behandlung aus. Befolgen Sie bitte
gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den
Kontrolluntersuchungen.
Wann darf Pergoveris nicht eingenommen / angewendet werden?
Pergoveris darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie an vergrösserten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit
Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im
Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden (ausgenommen
gutartige mehrzystische
Veränderungen der Eierstöcke)
·wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben
·wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind
·wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der
Hirnanhangsdrüse) haben
·wenn Sie an einer unbehandelten Erkrankung der Schilddrüse oder der
Nebenniere leiden
·wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind still

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Pergoveris® 150 IE/75 IE / Pergoveris® PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225
IE, 900 IE/450 IE
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Follitropin alfa (r-hFSH) und Lutropin alfa (r-hLH),
rekombinantes in CHO (Chinese
Hamster Ovary)-Zellen produziertes Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Hilfsstoffe:
Pergoveris 150 IE/75 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung:
Saccharum, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas
monohydricus, Natrii
hydroxidum aut Acidum phosphoricum, Polysorbatum 20, Antiox.:
Methioninum 0.1 mg.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 1 ml.
Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE,
Injektionslösung in einem Fertigpen:
Saccharum, Arginini hydrochloridum, Poloxamerum 188, Dinatrii phosphas
dihydricus, Natrii
dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii hydroxidum aut Acidum
phosphoricum, Conserv.:
Phenolum 5.0 mg/ml, Antiox.: Methioninum 0.150 mg/ml, Aqua ad
iniectabilia q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pergoveris 150 IE/75 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung:
Eine Durchstechflasche Pergoveris 150 IE/75 IE enthält 12 µg
Follitropin alfa (rekombinantes
humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH)), und 3.7 µg Lutropin
alfa (rekombinantes
humanes luteales Hormon (r-hLH)), damit 11µg, entsprechend 150 IE,
bzw. 3µg, entsprechend 75IE,
entnommen werden können.
Die rekonstituierte Lösung enthält 150 IE r-hFSH und 75IE r-hLH pro
ml.
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für
Injektionszwecke.
Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE,
Injektionslösung in einem Fertigpen:
Pergoveris PEN 300 IE/150 IE
Ein Fertigpen enthält 22 Mikrogramm Follitropin alfa (rekombinantes
humanes
follikelstimulierendes Hormon (r-FSH)), entsprechend 300IE und 6
Mikrogramm Lutropin alfa
(rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH)), entsprechend
150 IE, in 0.48 ml.
Pergoveris PEN 450 IE/225 IE
Ein Fertigpen enthält 33 Mikro