Pergoveris 150/75 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
follitropinum alfa, alfa lutropinum
Verfügbar ab:
Merck (Schweiz) AG
ATC-Code:
G03G
INN (Internationale Bezeichnung):
follitropinum alfa, lutropinum alfa
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: follitropinum alfa 150 U.I., lutropinum alfa 75 U.I., saccharum, polysorbatum 20, methioninum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas dihydricus, acidum phosphoricum aut natrii hydroxidum q.s. ad pH, pro vitro corresp. natrium 0.361 mg. Solvens: aqua ad iniectabilia.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Stimulation der Follikelreifung bei LH- und FSH-Mangel
Zulassungsnummer:
58154
Berechtigungsdatum:
2008-05-13

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Pergoveris® 150 IE/75 IE

Merck (Schweiz) AG

Was ist Pergoveris und wann wird es angewendet?

Pergoveris enthält follikelstimulierendes Hormon, abgekürzt r-hFSH, und luteinisierendes Hormon,

abgekürzt r-hLH. Diese Hormone, sogenannte Gonadotropine, werden mit einer gentechnologischen

Technik hergestellt.

Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von Fruchtbarkeitshormonen (FSH und LH)

keinen Eisprung haben, wird Pergoveris verabreicht, um das Wachstum und die Entwicklung von

Eizellen (Follikeln) herbeizuführen.

Die Verabreichung von Pergoveris erfolgt ausschliesslich auf ärztliche Verschreibung und unter

strenger Überwachung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Der Arzt bzw. die Ärztin wählt die für jede Patientin angemessene Behandlung aus. Befolgen Sie

bitte gewissenhaft seine bzw. ihre Anweisungen und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.

Wann darf Pergoveris nicht angewendet werden?

Pergoveris darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie an vergrösserten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im

Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden (ausgenommen gutartige mehrzystische

Veränderungen der Eierstöcke)

·wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben

·wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind

·wenn Sie einen Gehirntumor (im Hypothalamus oder der Hirnanhangsdrüse) haben

·wenn sie an einer unbehandelten Erkrankung der Schilddrüse oder der Nebenniere leiden

·wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen

·wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH)

oder einen der sonstigen Inhaltsstoff sind

·wenn Voraussetzungen gegeben sind, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen, wie

vorzeitige Wechseljahre oder Missbildungen der Geschlechtsorgane oder gutartige Tumore der

Gebärmutter (z.B. Myome)

Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris Vorsicht geboten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die exakten Ursachen der Infertilität des Paares

genau abgeklärt werden.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Auch wenn eine strikte Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der vorgeschriebenen

Kontrolluntersuchungen das Risiko für Nebenwirkungen reduziert, darf das Risiko für das Entstehen

eines Überstimulationssyndrom nicht ausser acht gelassen werden. Dieses Syndrom äussert sich

durch eine übermässige Vergrösserung der Eierstöcke und Symptome wie Unterleibsschmerzen,

möglicherweise einhergehend mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden oder

rascher Gewichtszunahme (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris haben?»).

In sehr seltenen Fällen sind Komplikationen wie Verdrehung der Eierstöcke und Blutungen in den

Bauchraum beobachtet worden.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten der genannten Symptome.

Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, sollte kein hCG (humanes

Choriongonadotropin) gegeben werden und Sie werden angewiesen, für mindestens 4 Tage

Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder ein geeignetes Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu

benutzen.

Das ovarielle Überstimulationssyndrom tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Verabreichung von

humanem Choriogonadotropin (hCG) auf. Die Schwere des Syndroms kann erheblich variieren.

Bei Frauen, die sich einer Behandlung zur Reifung mehrerer Follikel unterziehen, ist das Risiko

eines ovariellen Überstimulationssyndroms grösser, kann jedoch durch das Absaugen aller Follikel

vor dem Eisprung reduziert werden.

Um das Risiko eines OHSS oder einer Mehrlingsschwangerschaft zu reduzieren, sollten Ultraschall-

sowie Blutuntersuchungen (Östradiolbestimmung) durchgeführt werden.

Mehrlingsschwangerschaft

Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft nach assistierter Befruchtung hängt mit Ihrem Alter und

der Anzahl transferierter Eizellen / Embryonen zusammen. Das Risiko einer

Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt ist unter einer Behandlung zur Auslösung eines

Eisprunges höher als bei einer natürlichen Empfängnis. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften

kann durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Therapieschemas verringert werden.

Ektope Schwangerschaft

Insbesondere bei Frauen mit einer früheren Eileitererkrankung kann eine ektope Schwangerschaft

auftreten, das heisst, der Embryo nistet sich ausserhalb der Gebärmutter ein.

Fehlgeburt

Bei der Anwendung der assistierten Fortpflanzungstechnik (IVF) oder der Stimulierung der

Eierstöcke ist eine Fehlgeburt eher möglich als beim Durchschnitt der Frauen.

Missbildungen

Nach einer assistierten Fortpflanzungstechnik (IVF) kann die Häufigkeit von Missbildungen etwas

höher sein als nach einer natürlichen Empfängnis. Dies kann in Zusammenhang mit Risikofaktoren

bei den Eltern wie das Alter der Mutter, die Erbveranlagung, die Anwendung der IVF und

Mehrlingsschwangerschaften stehen.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie bekannte Risikofaktoren (Fettleibigkeit, Rauchen, eigene oder Familienanamnese für

solche Ereignisse) für das Auftreten von Blutgerinnseln in den grossen Gefässen

(thromboembolische Ereignisse) haben, dann kann sich das Risiko während der Behandlung mit

Pergoveris erhöhen. Es ist jedoch anzumerken, dass eine Schwangerschaft selbst dieses Risiko erhöht

(siehe Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris haben?).

Tumore

Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben,

wurde sowohl über gutartige wie auch über bösartige Tumore der Eierstöcke und anderer

Fortpflanzungsorgane berichtet. Es wurden Einzelfälle von malignen Melanomen gemeldet. Bisher

wurde noch nicht nachgewiesen, ob eine Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumore erhöht

oder nicht.

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung, die von den

Eltern auf die Kinder vererbt werden kann und bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffes gestört

ist) leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da die Anwendung bestimmter

Medikamente einen Anfall dieser Krankheit auslösen kann.

Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders

Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder Sie Magen- oder Gliederschmerzen haben,

sollten Sie ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird Ihnen möglicherweise

empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Es gab vereinzelte Berichte über nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris. Sollte

bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ähnliche Arzneimittel aufgetreten sein, informieren

Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Pergoveris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sie dürfen Pergoveris nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Pergoveris?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit Pergoveris individuell an jede Patientin an und

überwacht das Ansprechen. Deshalb dienen die nachfolgenden Dosierungsangaben lediglich als

Richtwerte. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.

Pergoveris wird unter die Haut gespritzt (subkutan).

Die empfohlene Dosierung beträgt in der Regel eine Durchstechflasche Pergoveris täglich während 3

Wochen durch Injektion unter die Haut. Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die

Follitropin-Dosis um 37.5 IE–75 IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen erhöhen. Ihr Arzt kann die

Behandlung bis auf 5 Wochen ausdehnen.

Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion von

Pergoveris einmalig hCG verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am

darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI)

durchgeführt werden.

Bei einer überschiessenden Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen

(siehe «Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris haben?»). Für den folgenden Zyklus wird Ihnen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine niedrigere Dosis Follitropin alfa verschreiben als im vorherigen

Zyklus.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Pergoveris darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Pergoveris darf bei älteren Patienten nicht eingesetzt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anweisung für die Selbstanwendung

Wenn Sie die subkutanen Injektionen selber vornehmen möchten, ist eine Einführung in die

praktische Durchführung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zwingend erforderlich, damit ein

optimales Ansprechen auf Pergoveris gewährleistet ist und um Infektionen vorzubeugen. Lesen Sie

bitte die Anweisung am Ende dieser Packungsbeilage durch.

Wenn Sie eine grössere Menge von Pergoveris angewendet haben als Sie sollten:

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt, man kann aber

annehmen, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann (siehe «Wann ist bei der Anwendung

von Pergoveris Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie die Anwendung von Pergoveris vergessen haben?

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Kontaktieren Sie

bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Pergoveris haben?

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach der Anwendung von Pergoveris sind:

Eierstockzysten, leichtes bis mittelschweres OHSS, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, aufgeblähter

Bauch, Bauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, Brustschmerzen,

Unterleibsschmerzen und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Juckreiz,

Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung).

Nach der Behandlung mit Pergoveris, insbesondere wenn humanes Choriongonadotropin verabreicht

wurde, kann ein sogenanntes ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) auftreten (siehe «Wann ist

bei der Anwendung von Pergoveris Vorsicht geboten?»). Dieses Syndrom ist durch grosse

Ovarialzysten charakterisiert. Die ersten Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sind

Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen und

Gewichtszunahme. Sollten die o.g. Symptome auftreten, sollte so bald als möglich eine sorgfältige

medizinische Untersuchung stattfinden.

Gelegentlich kann ein schweres ovarielles Überstimulationssyndrom mit deutlich vergrösserten

Ovarien, einer Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum auftreten. Sehr selten können

dann schwerwiegende Komplikationen in Form eines Gefässverschlusses (Blutgerinnsel) beobachtet

werden. Dies könnte zu Brustschmerzen, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen.

Wenn die vorgenannten Symptome während der Behandlung mit Pergoveris auftreten, müssen Sie

die Behandlung sofort abbrechen und sich zwecks einer gründlichen ärztlichen Untersuchung mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin entscheiden, die Behandlung mit Pergoveris abzubrechen und das hCG darf nicht verabreicht

werden.

In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen auf Pergoveris berichtet, die Hautrötung,

Hautausschlag, Schwellungen, Nesselsucht und Atembeschwerden verursachten. Diese Reaktionen

können schwerwiegend sein. Wenn Sie diese Symptome beobachten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich Kontakt auf.

Sehr selten kann es bei Asthmapatientinnen zu einer Verschlechterung der Krankheit kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar

ist.

Die hergestellte Lösung muss umgehend injiziert werden.

Diese Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Restmengen sind zu verwerfen.

Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Arzneimittel oder solche mit abgelaufenem

Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker)

übergeben.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pergoveris enthalten?

Pergoveris 150 IE/75 IE

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält als Wirkstoffe 12 Mikrogramm Follitropin alfa (r-hFSH)

und 3.7 Mikrogramm Lutropin alfa (r-hLH), damit 11 Mikrogramm, entsprechend 150IE

(Internationale Einheiten) r-hFSH bzw. 3 Mikrogramm entsprechend 75IE (Internationale Einheiten)

r-hLH, entnommen werden können.

Die Hilfsstoffe sind: Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogen-

phosphat-Dihydrat, Methionin 0.1 mg (Antioxidans), Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure

und Natriumhydroxid.

Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

58154 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pergoveris? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen Pergoveris mit Pulver zusammen mit der

entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Anweisung zur Zubereitung und Selbstverabreichung der Injektionslösung

Pergoveris wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Das Pulver wird mit dem Lösungsmittel

aufgelöst und die Injektion sofort nach der Herstellung der Lösung vorgenommen. Es wird

empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln.

Wenn Sie das Präparat selbst injizieren, lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte aufmerksam

durch:

·Waschen Sie sich zunächst die Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände so sauber wie möglich sind.

·Stellen Sie alles zusammen, was Sie brauchen und legen Sie alles auf eine saubere Fläche: eine

Durchstechflasche mit Pergoveris-Pulver, eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel, zwei

Alkoholtupfer, eine Spritze, eine grosse Nadel für die Zubereitung der Lösung und eine feine Nadel

für die subkutane Injektion, einen Behälter zur sicheren Entsorgung von Glas und Nadeln.

·Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel. Befestigen Sie

die grosse Nadel an der Spritze und ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den

Spritzenkolben bis etwa zur 1 ml Markierung herausziehen. Stechen Sie dann die Nadel in die

Durchstechflasche mit Lösungsmittel, drücken Sie den Kolben in die Spritze, um die Luft

auszustossen, drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die gesamte

Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.

·Legen Sie die Spritze vorsichtig auf die Arbeitsfläche und geben Sie acht, dass Sie die Nadel nicht

berühren.

·Zubereitung der Injektionslösung: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit

Pergoveris-Pulver, nehmen Sie Ihre Spritze und injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel in

die Durchstechflasche mit dem Pulver (1). Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne

dabei die Spritze herauszuziehen. Nicht schütteln.

·Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat, was in der Regel sofort eintritt, vergewissern Sie sich, dass

die entstandene Lösung klar ist und keine Partikel enthält. Drehen Sie die Durchstechflasche um und

ziehen Sie die Lösung wieder behutsam in die Spritze auf (2).

·Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Injektionsnadel aus und entfernen Sie eventuelle Luftblasen

aus Ihrer Spritze: Halten Sie dazu die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie in Höhe der

Luftblasen leicht mit dem Finger auf die Spritze, damit sie nach oben steigen (3). Um die Luftblasen

zu entfernen, drücken Sie den Kolben ganz sanft etwas nach oben, bis die Blasen verschwunden sind.

·Die fertige Lösung soll umgehend injiziert werden: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre

Krankenschwester wird Ihnen den Injektionsbereich bereits empfohlen haben (z.B. Bauch, vorderer

Bereich der Oberschenkel). Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

·Fassen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger und stechen die Nadel mit einer kurzen,

raschen Bewegung (in einem Winkel von 45 bis 90 Grad) ein. Injizieren Sie die Lösung unter die

Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Injizieren Sie die

Lösung, indem Sie den Kolben sanft vorschieben. Nehmen Sie sich genügend Zeit, um die gesamte

Lösung zu injizieren.

·Ziehen Sie danach die Nadel sofort zurück und reiben Sie die Injektionsstelle kreisförmig mit einem

Alkoholtupfer.

·Werfen Sie alle verwendeten Teile weg. Wenn Sie die Injektion beendet haben, werfen Sie sofort

alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse in den dafür vorgesehenen Behälter. Verwerfen Sie evtl. noch

vorhandene Reste der Injektionslösung.

Fachinformation

Pergoveris® 150 IE/75 IE / Pergoveris® PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE

Merck (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Follitropin alfa (r-hFSH) und Lutropin alfa (r-hLH), rekombinantes in CHO (Chinese

Hamster Ovary)-Zellen produziertes Follitropin alfa und Lutropin alfa.

Hilfsstoffe:

Pergoveris 150 IE/75 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:

Saccharum, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii

hydroxidum aut Acidum phosphoricum, Polysorbatum 20, Antiox.: Methioninum 0.1 mg.

Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 1 ml.

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen:

Saccharum, Arginini hydrochloridum, Poloxamerum 188, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii

dihydrogenophosphas monohydricus, Natrii hydroxidum aut Acidum phosphoricum, Conserv.:

Phenolum 5.0 mg/ml, Antiox.: Methioninum 0.150 mg/ml, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pergoveris 150 IE/75 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:

Eine Durchstechflasche Pergoveris 150 IE/75 IE enthält 12 µg Follitropin alfa (rekombinantes

humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH)), und 3.7 µg Lutropin alfa (rekombinantes

humanes luteales Hormon (r-hLH)), damit 11µg, entsprechend 150 IE, bzw. 3µg, entsprechend 75IE,

entnommen werden können.

Die rekonstituierte Lösung enthält 150 IE r-hFSH und 75IE r-hLH pro ml.

Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke.

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen:

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE

Ein Fertigpen enthält 22 Mikrogramm Follitropin alfa (rekombinantes humanes

follikelstimulierendes Hormon (r-FSH)), entsprechend 300IE und 6 Mikrogramm Lutropin alfa

(rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH)), entsprechend 150 IE, in 0.48 ml.

Pergoveris PEN 450 IE/225 IE

Ein Fertigpen enthält 33 Mikrogramm Follitropin alfa (rekombinantes humanes

follikelstimulierendes Hormon (r-FSH)), entsprechend 450IE und 9 Mikrogramm Lutropin alfa

(rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH)), entsprechend 225 IE, in 0.72 ml.

Pergoveris PEN 900 IE/450 IE

Ein Fertigpen enthält 66 Mikrogramm Follitropin alfa (rekombinantes humanes

follikelstimulierendes Hormon (r-FSH)), entsprechend 900IE und 18 Mikrogramm Lutropin alfa

(rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH)), entsprechend 450 IE, in 1.44 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stimulation der Follikelreifung bei Frauen, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen.

In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel <1.2 IE/l

definiert.

Dosierung/Anwendung

Eine Behandlung mit Pergoveris sollte nur unter Überwachung durch einen Facharzt eingeleitet

werden, der mit der Diagnose und Behandlung von Fertilitätsstörungen vertraut ist.

Bei Patientinnen mit LH- und FSH-Mangel (hypogonadotropem Hypogonadismus) ist das Ziel der

Behandlung mit Pergoveris die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem

nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird. In klinischen

Studien wurde gezeigt, dass Lutropin alfa die Sensitivität der Ovarien gegenüber Follitropin alfa

erhöht.

Pergoveris sollte täglich durch subkutane Injektionen verabreicht werden. Da die Patientinnen unter

Amenorrhoe leiden und ihre endogene Östrogensekretion niedrig ist, kann jederzeit mit der

Behandlung begonnen werden.

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird

empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Art der Verabreichung

Pergoveris wird subkutan verabreicht. Zur Rekonstitution siehe Sonstige Hinweise – Hinweise für

die Handhabung.

Die erste Injektion muss in jedem Fall unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Die Patientin kann die subkutane Injektion selbst vornehmen, sofern sie strikt die Anweisungen des

Arztes bzw. der Ärztin befolgt.

Nur solche Patienten sollten sich Pergoveris selbst verabreichen, die motiviert und entsprechend

ausgebildet sind und jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.

Die Behandlung sollte dem individuellen Ansprechen der Patientin angepasst werden, welches durch

sonographische Bestimmung der Follikelgrösse und Messung der Östrogenspiegel beurteilt wird.

Empfohlen wird ein Behandlungsbeginn mit einer Dosierung von 150IE r-hFSH/75IE r-hLH pro

Tag. Wird bei einer Patientin eine FSH-Startdosis von weniger als 150IE als angebracht erachtet, so

sollte die Stimulation mit einer freien Kombination aus FSH und LH durchgeführt werden. Bei

Anwendung von Pergoveris in einer niedrigeren Dosierung als empfohlen ist hingegen die

zugeführte LH-Dosis unzureichend.

Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte die Anpassung der Dosis vorzugsweise in

Intervallen von 7-14 Tagen und vorzugsweise in Schritten von 37.5–75 IE mit einer dafür

zugelassenen Follitropin-alfa-Zubereitung erfolgen.

Es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen. Nach

erfolgreicher Stimulation werden 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Pergoveris einmalig

5'000 IE bis 10'000 IE humanes Choriongonadotropin (hCG) oder 250 Mikrogramm rekombinantes

humanes Choriongonadotropin (r-hCG) injiziert. Der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-

Injektion und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Als Alternative kann auch eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.

Eine Lutealphasenunterstützung kann in Betracht gezogen werden.

Bei überschiessender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen. Die

Behandlung sollte im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren FSH-Dosis wiederaufgenommen

werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder und Jugendliche

Pergoveris besitzt in dieser Altersgruppe keine Indikation.

Ältere Patienten

Pergoveris besitzt in dieser Altersgruppe keine Indikation.

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Pergoveris bei Patientinnen mit

eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden nicht untersucht. Deshalb können keine

Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Kontraindikationen

·Vergrösserung der Ovarien oder Ovarialzysten unbekannter Ursache (ausgenommen polyzystisches

Ovarialsyndrom)

·gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache

·Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom

·Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse

·unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere

·Schwangerschaft, Stillzeit

·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Follitropin alfa, Lutropin alfa oder einem

der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung

Pergoveris darf nicht angewendet werden, wenn die beabsichtigte Wirkung nicht erzielt werden

kann, wie bei:

·primärer Ovarialinsuffizienz

·Missbildungen der Geschlechtsorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen

·Uterusmyomen, die eine Schwangerschaft unmöglich machen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Pergoveris darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fertilitätsstörungen und deren

Behandlung umfassend vertraut sind.

Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares

genau abgeklärt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein.

Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und

Hyperprolaktinämie untersucht und gegebenenfalls entsprechend behandelt werden.

Die Gonadotropintherapie erfordert eine bestimmte zeitliche Verpflichtung seitens der Ärzte und des

medizinischen Personals sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer

Überwachungseinrichtungen. Ein sicherer und wirksamer Einsatz von Pergoveris erfordert eine

sonographische Überwachung der ovariellen Response, vorzugsweise in Kombination mit

regelmässigen Bestimmungen der Estradiolwerte im Serum. Das Ansprechen auf die FSH/LH-Gabe

weist eine gewisse inter-individuelle Variabilität auf, bis hin zu einer mangelhaften Reaktion auf

FSH/LH bei einigen Patientinnen. Es sollte jeweils die geringste zur Erreichung des

Behandlungszieles wirksame Dosis verwendet werden.

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Bei einigen Patientinnen kann es bei einer ovariellen Stimulationsbehandlung infolge zu starker

Stimulation mit überschiessender Östrogenreaktion zur Ausreifung multipler Follikel und zu einem

ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommen. Zeichen eines OHSS sind eine deutliche

Ovarialvergrösserung und hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum sowie eine erhöhte

vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsverschiebung in den peritonealen, den pleuralen

und selten auch in den perikardialen Raum führen kann.

Sehr häufig tritt das OHSS auf, nachdem die Hormonbehandlung beendet wurde, und erreicht ein

Maximum etwa 7 bis 10 Tage nach der Behandlung.

Bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom tritt ein OHSS häufiger auf und bildet sich

normalerweise ohne Behandlung wieder zurück.

Durch Einhaltung der empfohlenen Dosierung und der Überwachungsintervalle sowohl für

Pergoveris als auch für gegebenenfalls zusätzlich appliziertes FSH kann das Risiko einer ovariellen

Hyperstimulation reduziert werden.

Zur frühzeitigen Identifizierung und Minimierung von Risikofaktoren für die Entwicklung eines

OHSS (oder das Eintreten einer Mehrlingsschwangerschaft, siehe unten) werden sonographische

Untersuchungen sowie eine Bestimmung der Serumestradiolspiegel empfohlen. Bei anovulatorischen

Patientinnen ist das Risiko für ein OHSS erhöht bei Serumestradiolspiegeln von mehr als 900 pg/ml

(3'300 pmol/l) und bei Vorliegen von mehr als 3 Follikeln mit einem Durchmesser von ≥14 mm.

Vor Verabreichung von hCG zur Auslösung der Ovulation führt eine überschiessende Reaktion der

Ovarien auf die Gonadotropinbehandlung selten zu einem OHSS. Es ist deshalb empfehlenswert, in

Fällen einer ovariellen Hyperstimulation kein hCG zu verabreichen und die Patientin anzuweisen, für

mindestens 4 Tage keinen Coitus zu haben oder geeignete Kontrazeptionsmethoden

(Barrieremethoden) anzuwenden.

Das OHSS kann in 3 Schweregraden auftreten:

Ein leichtes OHSS geht mit Unterleibsschmerzen und einer Vergrösserung der Ovarien einher.

Bei einem moderat verlaufenden OHSS können zusätzlich Übelkeit, Erbrechen, Anzeichen eines

Aszites (Nachweis sonographisch) oder eine deutliche Vergrösserung der Ovarien auftreten. Mild

oder moderat verlaufende OHSS heilen normalerweise spontan nach 2 bis 3 Wochen (resp. mit

Eintreten der Menstruation) wieder ab.

Bei einem schweren OHSS (ca. 1%) werden folgende Symptome beobachtet:

Unterleibsschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Ovarialvergrösserung, Gewichtszunahme,

Dyspnoe, Oligurie oder gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.

Es kann zu Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen im Elektrolythaushalt, sekundärem

Hypoaldosteronismus, Hyperkoagulabilität des Blutes, Aszites oder Pleuraergüssen kommen.

Ausserdem ist das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht (z.B. Lungenembolie,

Schlaganfall, Herzinfarkt). Weitere, sehr seltene Komplikationen eines schweren OHSS stellen eine

Ovarialtorsion und ein Hämoperitoneum dar. Ein OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden

bis hin zu einigen Tagen) entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Notfall werden.

Eine sorgfältige Überwachung während der Behandlung und bis zu zwei Wochen nach

Verabreichung von hCG muss daher gewährleistet sein.

Sollten unter der Behandlung mit Pergoveris die erwähnten Symptome auftreten, ist eine sorgfältige

ärztliche Untersuchung angezeigt. Die Behandlung mit Pergoveris sollte in diesen Fällen

abgebrochen werden, und es darf kein hCG zur Ovulationsinduktion verabreicht werden.

Bei einer mässiggradigen Hyperstimulation ist im Allgemeinen eine Überwachung der Patientin

ausreichend. Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, muss die Patientin hospitalisiert und eine

Therapie des OHSS eingeleitet werden. Die Behandlung des OHSS erfolgt symptomatisch.

Insbesondere muss auf einen Ausgleich des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes geachtet werden.

Ein OHSS kann schwerer und langwieriger verlaufen, wenn eine Schwangerschaft eintritt. Darüber

hinaus ist das Risiko für einen Spontanabort erhöht, wenn eine Schwangerschaft zusammen mit

einem OHSS auftritt.

Mehrlingsschwangerschaften

Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer

Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht. Bei den meisten

Mehrlingsschwangerschaften handelt es sich um Zwillinge. Um das Risiko einer

Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die Einhaltung der empfohlenen Dosierung von

Pergoveris (sowie ggf. von zusätzlichem FSH) und eine sorgfältige Überwachung der ovariellen

Response empfohlen.

Die Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über das potentielle Risiko einer

Mehrlingsschwangerschaft informiert werden.

Ektope Schwangerschaften

Bei Patientinnen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese besteht das Risiko einer ektopen

Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch

Fertilitätsbehandlung eingetreten ist.

Aborte

Die Häufigkeit von Aborten ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums

zur Ovulationsinduktion unterziehen, höher als bei einer natürlichen Konzeption.

Neoplasmen

Bei Frauen, die sich multiplen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen, wurde über

gutartige wie auch über bösartige Neoplasmen der Ovarien und anderer Sexualorgane berichtet. Nach

Markteinführung wurden ausserdem Einzelfälle von malignen Melanomen gemeldet, die de novo

oder als Rezidiv (letzteres nach mehrjährigem Intervall) auftraten. Bisher ist nicht bekannt, ob eine

Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei Patientinnen mit

Fertilitätsstörungen erhöht.

Thromboembolische Ereignisse

Bei Patientinnen mit Risikofaktoren für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse, wie

Adipositas (Body-Mass-Index >30 kg/m2), Rauchen, positive Eigen- oder Familienanamnese, kann

eine Gonadotropinbehandlung das Risiko solcher Ereignisse (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie,

zerebrovaskulärer Insult) weiter erhöhen. Bei diesen Frauen muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-

Abwägung für die Gonadotropinverabreichung erfolgen. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass eine

Schwangerschaft sowie ein OHSS ebenfalls ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse

bergen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patientinnen mit vorausgehenden leichten allergischen Reaktionen

bzw. nach Reexposition in späteren Behandlungszyklen über schwerwiegende

allergische/anaphylaktische Reaktionen berichtet.

Porphyrie

Patientinnen mit einer Porphyrie in der Eigen- oder Familienanamnese müssen während der

Behandlung mit Pergoveris engmaschig überwacht werden, und bei einer Verschlechterung der

Symptome ist ein Abbruch der Behandlung notwendig.

Bei Kindern und Jugendlichen darf Pergoveris nicht angewendet werden.

Interaktionen

Zu möglichen Interaktionen zwischen Pergoveris (bzw. einer Monotherapie mit Follitropin alfa oder

Lutropin alfa) und anderen Arzneimitteln liegen keine Studien vor. Pharmakokinetische

Interaktionen zwischen Pergoveris und anderen Arzneimitteln wurden jedoch bisher nicht

beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pergoveris und anderen Arzneimitteln zur Ovulationsstimulation

(z.B. hCG, Clomifencitrat) kann die follikuläre Reaktion verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Pergoveris ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

In tierexperimentellen Studien wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. Die klinischen Daten

sind nicht ausreichend, um im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft eine teratogene

Wirkung von Pergoveris auszuschliessen.

Es ist nicht bekannt, ob Follitropin alfa oder Lutropin alfa in die Muttermilch übertreten und wie sich

dies gegebenenfalls auf das Kind auswirkt. Pergoveris ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Untenstehend aufgeführte unerwünschte Wirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens

wie folgt klassifiziert:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 – <1/10

Gelegentlich: ≥1/1'000 – <1/100

Selten: ≥1/10'000 – <1/1'000

Sehr selten: <1/10'000

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Schock.

Erkrankungen des Nervensystems:.

Sehr häufig: Kopfschmerzen (13.8%).

Häufig: Schläfrigkeit.

Gefässerkrankungen:

Sehr selten: venöse und arterielle Thromboembolien (v.a. in Zusammenhang mit einem schweren

OHSS).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten: Exazerbation oder Verstärkung eines Asthmas.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchkrämpfe, andere

abdominale Beschwerden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr häufig: Ovarialzysten (17.2%).

Häufig: Schmerzen in den Brüsten, Unterleibsschmerzen, leichtes bis mittelschweres OHSS (siehe

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Gelegentlich: schweres OHSS (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Selten: Ovarialtorsion (als Komplikation eines schweren OHSS).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig: leichte bis schwere Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Erythem, Hämatom,

Schwellung und/oder Irritation) (23%).

Überdosierung

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Pergoveris sind nicht bekannt. Man kann aber

annehmen, dass es dadurch zum Auftreten eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms kommen

kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G03GA30

Pergoveris besteht aus gentechnologisch hergestelltem follikelstimulierendem Hormon (r-hFSH) und

gentechnologisch hergestelltem luteinisierendem Hormon (r-hLH), beide produziert von

gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen).

Wirkungsmechanismus

Bei der Stimulation der Follikelreifung bei anovulatorischen Patientinnen mit LH- und FSH-Mangel

ist der primäre Effekt, der aus der Verabreichung von LH resultiert, eine Erhöhung der

Estradiolsekretion in den Follikeln, deren Wachstum durch FSH stimuliert wird.

Klinische Studien

In klinischen Studien wurden Patientinnen mit schwerem FSH- und LH-Mangel durch endogene LH-

Serumspiegel von <1.2 IE/l definiert, welche in einem zentralen Labor bestimmt wurden. Es sollte

jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors

gibt. In diesen Studien lag die Ovulationsrate pro Zyklus bei 70-75%.

Bei Patientinnen mit supprimierter endogener Gonadotropinsekretion führte die Verabreichung von

Follitropin alfa zu einer Stimulation der Follikelentwicklung und Steroidbildung, obwohl die LH-

Werte nicht messbar waren.

Pharmakokinetik

Die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa besitzt das gleiche pharmakokinetische

Profil wie Follitropin alfa und Lutropin alfa bei separater Verabreichung.

Pergoveris 150 IE/75 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, und

Pergoveris PEN sind bioäquivalent.

Follitropin alfa

Das pharmakokinetische Profil von Follitropin alfa ist vergleichbar mit jenem von endogenem

humanem FSH.

Absorption

Nach subkutaner Applikation beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 70%. Nach wiederholter

Verabreichung wird der Steady-State mit einem Akkumulationsfaktor von etwa 3 innerhalb von 3-4

Tagen erreicht.

Distribution

Nach intravenöser Verabreichung wird Follitropin alfa in den extrazellulären Flüssigkeitsraum mit

einer initialen Halbwertszeit von ungefähr 2 Stunden verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10

Liter.

Metabolismus

Rekombinantes FSH wird auf dieselbe Weise metabolisiert wie endogenes FSH. Spezifische Studien

zur Metabolisierung von rekombinantem FSH wurden jedoch nicht durchgeführt.

Elimination

Follitropin alfa wird mit einer terminalen Halbwertszeit von rund 1 Tag aus dem Körper eliminiert.

Die Gesamtclearance beträgt unter steady-state-Bedingungen 0.6 l/h. Ein Achtel der Dosis wird mit

dem Urin ausgeschieden.

Lutropin alfa

Das pharmakokinetische Profil von Lutropin alfa ist ähnlich jenem von urinärem hLH.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer einmaligen subkutanen Applikation von Lutropin alfa

beträgt ungefähr 60%. Lutropin alfa weist eine lineare Pharmakokinetik auf.

Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa nach einmaliger Gabe ist mit jener nach wiederholter Gabe

vergleichbar, und die Akkumulationsrate von Lutropin alfa ist minimal.

Distribution

Nach intravenöser Verabreichung wird Lutropin alfa mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr

einer Stunde rasch verteilt. Das Verteilungsvolumen im Steady State beträgt etwa 10-14 l.

Elimination

Die Gesamtclearance beträgt etwa 2 l/h, und weniger als 5% der Dosis werden mit dem Urin

ausgeschieden. Nach intravenöser Verabreichung wurde eine terminale Halbwertszeit von ungefähr

10-12 Stunden für r-hLH beobachtet. Nach subkutaner Verabreichung ist die Halbwertszeit etwas

länger. Die MRT (mean residence time) beträgt etwa 6 Stunden.

Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Follitropin alfa gibt es keine pharmakokinetischen

Interaktionen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Pergoveris wurde bei Patientinnen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

nicht untersucht.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Die Kanzerogenität wurde für Pergoveris nicht untersucht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Pergoveris 150 IE/75 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pergoveris 150/75 IE darf, ausser mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten, nicht

mit anderen Arzneimitteln gemischt oder in derselben Spritze verabreicht werden.

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen

Pergoveris PEN darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da keine

Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden.

Haltbarkeit

Pergoveris darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet

werden (EXP).

Pergoveris PEN: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität konnte über einen Zeitraum von

28 Tagen bei 25 °C gezeigt werden. Nach Anbruch kann der Pergoveris PEN bis zu 28 Tage lang bei

Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Der Pergoveris PEN muss entsorgt werden, wenn er

nicht innerhalb der 28 Tage verwendet wird, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren.

Pergoveris 150 IE/75 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nicht über 25 °C lagern.

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen

Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Pergoveris 150 IE/75 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Der Inhalt einer Durchstechflasche Pergoveris ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Das Pulver muss unmittelbar vor Gebrauch mit dem beigefügten Lösungsmittel rekonstituiert

werden.

Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar

ist.

In Studien wurde gezeigt, dass Aktivität und Stabilität sowie pharmakokinetische und

pharmakodynamische Eigenschaften der beiden Wirkstoffe durch gleichzeitige Anwendung von

Pergoveris zusammen mit Follitropin alfa nicht in relevanter Weise beeinflusst werden. Pergoveris

kann daher mit Follitropin alfa gemischt und in derselben Spritze verabreicht werden.

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, 450 IE/225 IE, 900 IE/450 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen

Die Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar

ist.

Allfälliges unverbrauchtes oder nach Ende der Behandlung verbleibendes Arzneimittel sollte zur

fachgerechten Entsorgung der Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker) übergeben werden.

Zulassungsnummer

58154, 66608 (Swissmedic).

Packungen

Pergoveris 150 IE/75 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen mit Pulver zusammen mit der entsprechenden Anzahl

Durchstechflaschen mit Lösungsmittel. (A)

Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen

1 gebrauchsfertiger Pergoveris PEN 300IE/150IE und 5 Injektionsnadeln. (A)

Pergoveris PEN 450 IE/225 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen

1 gebrauchsfertiger Pergoveris PEN 450IE/225IE und 7 Injektionsnadeln. (A)

Pergoveris PEN 900 IE/450 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen

1 gebrauchsfertiger Pergoveris PEN 900IE/450IE und 14 Injektionsnadeln. (A)

Zulassungsinhaberin

Merck (Schweiz) AG, Zug.

Stand der Information

November 2017.

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