Pentasa 1 g depottabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

MESALAZIN

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

mesalazine

Dosering:

1 g

farmaceutische vorm:

depottabletter

Autorisatie datum:

2023-08-09

Bijsluiter

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pentasa depottabletter
3. Sådan skal du tage Pentasa depottabletter
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Pentasa depottabletter virker mod kronisk, blødende betændelse
i tyktarmen, og mod Crohn’s sygdom (sygdom med betændelse i
tarmen).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PENTASA
DEPOTTABLETTER
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE PENTASA DEPOTTABLETTER:
– hvis du er overfølsom (allergisk) over for mesalazin eller et af
de
øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6).
– hvis du er allergisk over for andre salicylater, f.eks.
acetylsalicylsyre.
– hvis du har en alvorlig lever- og/eller nyresygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET FØR DU BRUGER PENTASA
DEPOTTABLETTER:
– hvis du er allergisk over for sulfasalazin (risiko for allergi
over for
salicylater).
– hvis du har eller har haft en lever- eller nyresygdom.
– hvis du har en sygdom, der kan give dig øget blødningstendens.
– hvis du har et aktivt mavesår (i maven eller tarmen).
– hvis du tager medicin, som kan påvirke nyrefunktionen,
f.eks. visse lægemidler mod gigt eller smerter (non-steroide
antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), såsom acetylsalicylsyre).
– hvis du har en lungesygdom, især astma.
– hvis du pludselig får kramper, mavesmerter, feber, kraftig
hovedpine og udslæt. I disse tilfælde skal du straks holde op med
at bruge Pentasa.
– Der kan udvikles nyresten ved anvendelse af mesalazin.
Symptomerne kan være smerter i siden af maven og blod i urinen.
Sørg for at drikke tilstrækkeligt med væske under behandling med
mesalazin.
– hvis du nogensinde har udviklet et svært hududslæt eller
hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget
mesalazin
De

Productkenmerken

11. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PENTASA, DEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
06404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pentasa
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 1 g mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colitis ulcerosa.
Morbus Crohn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
_dk_hum_69782_spc.doc_
_Side 1 af 9_
BØRN _6 ÅR OG ÆLDRE_
Individuel dosering. Der er begrænset dokumentation af virkning hos
børn (6-18 år).
_COLITIS ULCEROSA_
_MORBUS CROHN_
_Aktiv sygdom_
Start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på
flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 4 g.
_Vedligeholdelsesdosis_
Start med 15-30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 2 g.
_Børn 6 år og ældre_: Generelt anbefales halv voksen dosering til
børn der vejer under
40 kg, og normal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg.
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4.
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut Morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4 g mesalazin daglig inden for 6 uger, samt Morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 4 g
mesalazin daglig.
Administration
Depottabletterne må ikke tygges. For at lette indtagelsen kan
tabletten deles eller
opslæmmes i vand eller juice umiddelbart før indtagelsen. Det er
vigtigt, at dosis tages
regelmæssigt og konsekvent for at opnå den ønskede virkning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for mesalazin, salicylater eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Alvorlig lever og/eller nyreinsufficiens.
4.4
SÆRL