Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
Orifarm A/S
A07EC02
mesalazine
1 g
depottabletter
2023-08-09
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pentasa depottabletter 3. Sådan skal du tage Pentasa depottabletter 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pentasa depottabletter virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarmen, og mod Crohn’s sygdom (sygdom med betændelse i tarmen). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PENTASA DEPOTTABLETTER Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE PENTASA DEPOTTABLETTER: – hvis du er overfølsom (allergisk) over for mesalazin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6). – hvis du er allergisk over for andre salicylater, f.eks. acetylsalicylsyre. – hvis du har en alvorlig lever- og/eller nyresygdom. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET FØR DU BRUGER PENTASA DEPOTTABLETTER: – hvis du er allergisk over for sulfasalazin (risiko for allergi over for salicylater). – hvis du har eller har haft en lever- eller nyresygdom. – hvis du har en sygdom, der kan give dig øget blødningstendens. – hvis du har et aktivt mavesår (i maven eller tarmen). – hvis du tager medicin, som kan påvirke nyrefunktionen, f.eks. visse lægemidler mod gigt eller smerter (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), såsom acetylsalicylsyre). – hvis du har en lungesygdom, især astma. – hvis du pludselig får kramper, mavesmerter, feber, kraftig hovedpine og udslæt. I disse tilfælde skal du straks holde op med at bruge Pentasa. – Der kan udvikles nyresten ved anvendelse af mesalazin. Symptomerne kan være smerter i siden af maven og blod i urinen. Sørg for at drikke tilstrækkeligt med væske under behandling med mesalazin. – hvis du nogensinde har udviklet et svært hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget mesalazin De Lire le document complet
11. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR PENTASA, DEPOTTABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 06404 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pentasa 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En depottablet indeholder 1 g mesalazin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Colitis ulcerosa. Morbus Crohn. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Dosering _dk_hum_69782_spc.doc_ _Side 1 af 9_ BØRN _6 ÅR OG ÆLDRE_ Individuel dosering. Der er begrænset dokumentation af virkning hos børn (6-18 år). _COLITIS ULCEROSA_ _MORBUS CROHN_ _Aktiv sygdom_ Start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser. Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser. Total daglig dosering bør ikke overskride 4 g. _Vedligeholdelsesdosis_ Start med 15-30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser. Total daglig dosering bør ikke overskride 2 g. _Børn 6 år og ældre_: Generelt anbefales halv voksen dosering til børn der vejer under 40 kg, og normal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg. Ældre: Ingen dosisreduktion. Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4. Der bør institueres anden behandling til patienter med akut Morbus Crohn, der ikke responderer på 4 g mesalazin daglig inden for 6 uger, samt Morbus Crohn patienter, der får opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 4 g mesalazin daglig. Administration Depottabletterne må ikke tygges. For at lette indtagelsen kan tabletten deles eller opslæmmes i vand eller juice umiddelbart før indtagelsen. Det er vigtigt, at dosis tages regelmæssigt og konsekvent for at opnå den ønskede virkning. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for mesalazin, salicylater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Alvorlig lever og/eller nyreinsufficiens. 4.4 SÆRL Lire le document complet