Pemetrexed Teva 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PEMETREXED DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; PEMETREXED 500 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PEMETREXED DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; PEMETREXED 500 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Pemetrexed

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2016-04-04

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
PEMETREXED TEVA 100 MG
PEMETREXED TEVA 500 MG
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 OKTOBER 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 116314_5 PIL 1022.10v.FNren_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED TEVA 100 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PEMETREXED TEVA 500 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PEMETREXED TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling
van kanker.
Pemetrexed Teva is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder
chemotherapie hebben gehad
wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen
kanker, als behandeling voor
kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies. Dit is een vorm van
kanker waarbij het longvlies is
aangedaan.
Pemetrexed Teva wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de
eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een gevorderd stadium heeft, kan dit middel aan u
worden voorgeschreven wanneer
uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd blijft na een
eerste chemotherapie.
Dit middel is tevens een behandeling voor

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
PEMETREXED TEVA 100 MG
PEMETREXED TEVA 500 MG
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 19 OKTOBER 2022
1.3.1
: SAMENVATING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 116314_5 SPC 1022.11v.FNren
\1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed Teva 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium).
Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25
mg/ml pemetrexed.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon Pemetrexed Teva 500 mg bevat ongeveer 2,3 mmol
natrium (ongeveer 54 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Teva is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van chemotherapie-
naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Teva in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Teva is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk
na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
PEMETREXED TEVA 100 MG
PEMETREXED TEVA 500 MG
POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GE