Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PEMETREXED DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; PEMETREXED 500 mg/flacon
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
L01BA04
PEMETREXED DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; PEMETREXED 500 mg/flacon
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Pemetrexed
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);
2016-04-04
_GERENVOOIEERDE VERSIE _ PEMETREXED TEVA 100 MG PEMETREXED TEVA 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 19 OKTOBER 2022 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 116314_5 PIL 1022.10v.FNren_ _ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEMETREXED TEVA 100 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE PEMETREXED TEVA 500 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE pemetrexed LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pemetrexed Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEMETREXED TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Pemetrexed Teva is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies. Dit is een vorm van kanker waarbij het longvlies is aangedaan. Pemetrexed Teva wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker. Als u longkanker in een gevorderd stadium heeft, kan dit middel aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie. Dit middel is tevens een behandeling voor Læs hele dokumentet
_GERENVOOIEERDE VERSIE _ PEMETREXED TEVA 100 MG PEMETREXED TEVA 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 19 OKTOBER 2022 1.3.1 : SAMENVATING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 116314_5 SPC 1022.11v.FNren \1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed Teva 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Teva 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium). Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium). Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon Pemetrexed Teva 500 mg bevat ongeveer 2,3 mmol natrium (ongeveer 54 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed Teva is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie- naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura. Niet-kleincellig longcarcinoom Pemetrexed Teva in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). Pemetrexed Teva is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1). _GERENVOOIEERDE VERSIE _ PEMETREXED TEVA 100 MG PEMETREXED TEVA 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GE Læs hele dokumentet